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    平成20年7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　：汎用注射筒
販売名　：「Ｂ‐Ｄディスポーザブル注射筒」のうちの「Ｂ‐Ｄルアーロックシリンジ60mL」
承認番号：15000BZY01451000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：「Ｂ‐Ｄディスポーザブル注射筒」のうちの「Ｂ‐Ｄルアーロックシリンジ60mL」（1箱40本入）
製品番号　：309653
ロット番号：5005336,5097155,5110143,5137616,5138292,5138293,5154630,5154639,
5192162,5192164,5203033,5224046,5224054,5342165,
6019957,6019959,6019965,6033842,6047011,6059591,6060918,6067159,
6067794,6090121,6096032,6096037,6117429,6123462,6123468,6153419,
6188660,6188679,6219768,6219769,6251331,6251341,6280680,6305349,
6342816,6342823,6361742,
7025255,7025259,7060416,7060429,7060439,7124931,7130060,7137952,
7142097,7152419,7156617,7156628,7163950,7179823,7179829,7187483,
7214215,7214260,7214274,7242564,7291697,7291708,7298498,7333380,
7334165,7334908,
8031133
出荷数量　：873箱（34,920本）
出荷時期　：平成17年7月〜平成20年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、主として注射、薬液投与、又は採液等に使用するための器具です。
海外での社内試験の結果、高地などの気圧の低い特定条件下において当該製品の個包装パッケージシール不良の
可能性が示唆されたことから、同様の不良発生の可能性は極めて低いと考えますが、可能性を否定できない為、
自主回収を実施する決定をいたしました。国内において、これまでのところ当該事象の報告はありませんが、万
一を考え、国内においても当該製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の包装のシーリング不良によって、無菌性が不完全となる恐れがあります。
しかしながら、本製品は医師及び看護師の管理下に使用される製品であり、使用前に包装の破損などの異常が無
いかを確認されるため、シーリング不良の製品が使用される可能性は極めて低いと考えられます。したがって、
重篤な健康被害には至る可能性は低いと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、主として注射、薬液投与、又は採液等に使用するための器具です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者：肥田 重樹