平成20年 7月14日作成

一般的名称： 特殊視力検査装置
販売名　　： ミラクルチャートＭＣ‐３

製造番号
591192,591193,591194,591195,591196,591230,591246,591249,591250,591290,591301,591303,591304,591401,
591402,591403,591407,591408,591416,591417,591420,591424,591449,591452,591455,591466,591477,591499,
591503,591515,591516,591517,591525,591526,591529,591538,591543,591550,591591,591619,591621,591626,
591630,591631,591634,591661,591662,591696,591701,591707,591713,591721,591746,591747,591748,591768,
591769,591774,591793,591820,591872,591889,591894,591906,591918,591919,591920,591921,591928,591929,
591945,591957,591967,591968,591972,591973,591974,591977,592001,592003,592058,592059,592061,592062,
592072,592091,592093,592103,592115,592119,592146,592164,592166,592171,592172,592173,592175,592180,
592199,592202,592203,592224,592225,592236,592248,592259,592261,592294,592304,592305,592320,592427,
592428,592429,592477,592478,592495,592496,592497,592503,592541,592547,592559,592560,592562,592571,
592609,592646,592651,592693,592720,592721,592749,592774,592779,592780,592849,592875,592876,592877,
592878,592879,592880,593037,593038,593069,593070,



出荷数量
147台

出荷時期
平成１４年８月２２日〜平成２０年６月２４日

製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030
製造所の名称：株式会社トプコン
製造所の住所：東京都板橋区蓮沼町７５番１号
事業の形体：医療機器製造業
製造業許可番号：13BZ000031

国内の医療機関から、当該品目の精密立体視チャートにおいて浮き沈みの見え方が逆であるとの苦情を受け在庫
品を調査したところ、同様の不具合を確認致しました。その原因を調査したところ、３枚貼り合わせて製作され
るチャート板の１枚目と３枚目の貼り合せ順序が反対であったことが判明しました。製造過程において誤った方
法による貼り合わせが継続されていたと見られることから、他にも同様の問題が発生する可能性があるため自主
改修を行うことと致しました。

臨床的に精密立体視チャートのみで両眼視機能検査を行うことは稀であること、精密立体視検査は医師または視
能訓練士が行い誤りにその場で気付くことから、健康被害発生の可能性は極めて低いと考えます。
なお、今まで本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成20年7月8日　情報提供開始日

視力および視機能検査等の測定に用いる視力検査装置

納入しました医療機関及び代理店は全て特定しております。交換部品の準備ができ次第、弊社並びに弊社が委託
する医療機器修理業者が訪問し、点検を行います。点検の結果、改修が必要なものにつきましては、弊社または
指定の修理業者へ持ち帰り、部品交換・調整・点検により改修を実施します。

担当者　： 大串　博明
　　　　　 飯島　博
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 アイケアビジネスユニット　アイケア品質保証部
電話番号： ０３‐３５５８‐２６１８
FAX番号 ： ０３‐３９６６‐５１３５