平成20年 7月11日作成
平成20年 7月16日訂正(*)
平成20年 7月22日訂正(**)

一般的名称： Ｘ線骨密度測定装置
販売名　　： (1)ＤｉｓｃｏｖｅｒｙＸ線骨密度測定装置
　　　　　　 (2)ＥｘｐｌｏｒｅｒＸ線骨密度測定装置
　　　　　　 (3)ＱＤＲ-４５００Ａ型Ｘ線骨密度測定装置
　　　　　　 (4)ＤＥＬＰＨＩ ＱＤＲシリーズＸ線骨密度測定装置

（１）ＤｉｓｃｏｖｅｒｙＸ線骨密度測定装置
　　　製造番号： 80007,82772,82797,82878,83135(*),83153,83168,83187,83188,83193,83204,83242,83251 
                 83319,83320,83330,83339,83345,83347,83391,83393,83444,83462,83463,83490
      台　　数：２５台
　　　出荷時期：平成１９年１月〜平成２０年７月（**）

（２）ＥｘｐｌｏｒｅｒＸ線骨密度測定装置
　　　製造番号： 90473,91086,91087,91093,91158,91159,91167,91170,91171,91173,91176,91177,91179,91198
                 91199,91234,91237,91244,91245,91264,91275,91276,91277,91278,91279,91333,91334,91335
                 91336,91338
　　　台　　数：３０台
　　　出荷時期：平成１８年１月〜平成２０年６月

（３）ＱＤＲ-４５００Ａ型Ｘ線骨密度測定装置
　　　製造番号： 45412A/CI,45488A/CI,45525A,45944A/CE,45974A/CE,45979A
      台　　数：６台
　　　出荷時期：平成９年２月〜平成１６年５月

（４）ＤＥＬＰＨＩ　ＱＤＲシリーズＸ線骨密度測定装置
　　　製造番号： 71440A(*)     
      台　　数：１台
　　　出荷時期：平成１６年６月（**）

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
輸入先製造業者：HOLOGIC,INC.
国名：米国

外国製造業者からの通知で、旧バージョン（APEX2.0,2.1,2.2以前のバージョン）で測定解析したデータを、APE
X2.0,2.1,2.2を使用して再解析を行なうと、数値が変わる可能性があることが判明しました。
数値が期待精度を超えて変わる可能性があるのは、大腿骨頚部位の再解析に限定されます。

APEX2.3のバージョンへのアップグレードを改修として行ないます。

旧バージョンのデータを新バージョンで再解析して、診断を行なうことはありません。

万が一、再解析を行なった場合、誤ったデータが出力される可能性がありますが、他の情報とあわせて総合的に
診断が行なわれるため、健康被害の発生する可能性は低いと考えます。

他の情報とは、実際に診断を行う場合には、古い解析データをそのまま使用するのではなく、新しくスキャン（
再測定）した情報、及び新しい画像情報を使用することを言います。

なお、国内及び海外から健康被害の報告はありません。

平成20年7月10日

　全身及び任意の関心部位（AP腰椎、ラテラル腰椎、大腿骨及び前腕骨）をスキャンして得られる骨の画像とデ
ジタル数値として得られる骨量（BMC)及び骨密度(BMD)の測定数値から、骨折の有無と骨減少による骨折危険度
の予知・予防のための診断に供する。

納入先は全て把握しております。当改修について医療施設及び販売業者には文書にて通知の上実施します。

担当者　： １．下田　睦雄
　　　　　 ２．坂口　由嗣
連絡先　： 共通　　東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 共通　　０３‐３２６８‐００２１
FAX番号 ： 共通　　０３‐３２６８‐０３１８