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    平成20年7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： SENSE XL トルソコイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：21460,21518,21560,21579,21583
　　　　　　　21585,21717,21731,21780,21817
　　　　　　　21906,21972,22017,22050,22075
対象数量：15個
出荷時期：平成19年2月から平成20年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランドB.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 当該高周波コイルは、ケーブルの途中に膨らんだ形状物があり、患者様の皮膚との距離がとりにくいため、当該
高周波コイルのケーブルに専用のスリーブ（カバー）を取り付け、コイルケーブルが患者様の皮膚に直接接触し
ないように措置を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該高周波コイルケーブルと患者様の皮膚が直接接触した状態で検査を行った場合、患者様の身体を一部とする
電流ループができ、軽度の火傷が起こる可能性があります。しかしながら、当該高周波コイルの“添付文書”お
よび“取扱い説明書”に記載のある、標準アクセサリーセットに含まれるパッド等を使用し、高周波コイルケー
ブルが患者様の皮膚に直接触れない配置にするとの取扱上の注意事項を遵守していれば、患者様の身体を一部と
する電流ループは抑制さますので、火傷を回避することができます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供する磁気共鳴画像診断装置（
MR装置）に接続して高周波の受信を行う。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206