平成20年7月10日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (3)ＯＮＣＯＲ　インプレッション　プラス
　　　　　　 (4)ＯＮＣＯＲ　インプレッション

(1) 販売名　：オンコア インプレッション　プラス　システム
　　型式番号：5857912
　　シリアル番号：
　　70-4215,70-4253,70-4272,70-4305,70-4335
　　70-4338,
　　05068,05081,05123,05085,05129
　　05162,05161,05164,05214,05230
　　数量　　：16台
　　出荷時期：平成18年2月から平成19年12月

(2) 販売名　：オンコア　インプレッション　システム
　　型式番号：5857920
　　シリアル番号：
　　70-4238,05169,
　　数量　　：2台
　　出荷時期：平成18年1月から平成19年9月

(3) 販売名　：ＯＮＣＯＲ　インプレッション　プラス
　　型式番号：5857912
　　シリアル番号：
　　05252,05228,05255,05257,05274
　　05275,05240,05254,05272,05259
　　05293,05299,05301,
　　数量 　 ：13台
　　出荷時期：平成20年1月から平成20年5月

(4) 販売名　：ＯＮＣＯＲ　インプレッション
　　型式番号：5857920
　　シリアル番号：
　　05265,05266
　　数量　　：2台
　　出荷時期：平成20年1月から平成20年2月

合計台数　33台

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス　メディカルソリューションズUSA社

SIMTECオプション搭載機では或るガントリー回転角度での放射線照射終了後、次の照射位置へのガントリー回転
は自動的に行われます。
ガントリーが回転する際、その条件によっては想定された回転方向と逆方向に回転する場合のあることが外国の
医療機関より報告されました。
輸入先製造元では想定外の方向にガントリーが回転することを防ぐため、ファームウェアのアップデートを行い
ました。
弊社ではファームウェアのアップデートを改修として実施します。

ガントリーが回転する際、ガントリーと患者様や治療テーブル等が干渉しないことを医療従事者は治療開始前に
確認します。
想定していない回転方向についても干渉しないことを確認していないと、ガントリーが想定外の方向へ回転した
場合に患者様や治療テーブル等と接触し、怪我を負わせたり、損傷を与える恐れがあります。
しかしながら、装置動作中は医療従事者が監視モニターにより装置の動作を監視しています。装置が異常な動作
をした場合には非常停止スイッチにより動作を停止することが出来ますので、重篤な健康被害が発生することは
ないと想定しています。
尚、当事例に関連した健康被害発生の報告は国内・国外ともありません。

平成20年7月10日　(情報提供の開始）

本装置は、エックス線及び電子線により悪性腫瘍を治療したり、エックス線及び電子線による血液に対する照射
を行うことを目的としています。

対象装置の納入先は全て把握しています。
当事例の発生の恐れとその防止方法については納入先医療機関に対して周知済みです。
改修の実施について納入先医療機関にご通知の上、作業を実施します。

担当者　： マーケティング本部　TH事業部　　クリスチャン　エトゲン
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428