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    平成20年 7月10日作成
平成20年 7月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： ファビウスＧＳシリーズ ドレーゲル全身麻酔装置（ファビウスTiro）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号(*)：
ARYA-0030,ARYA-0062,ARYB-0008,ARYB-0034,ARYB-0035,ARYB-0055,ARYB-0056,ARYB-0059,ARYB-0084,ARYB-0086,
ARYB-0087,ARYB-0088,ARYC-0013,ARYC-0068,ARYC-0073,ARYC-0103,ARYD-0031,ARYD-0032,ARYD-0033,ARYD-0035,
ARYD-0048,ARYE-0012,ARYE-0013,ARYE-0078,ARYE-0079,ARYE-0081,ARYE-0098,ARYE-0105,ARYE-0106,ARYE-0107,
ARYE-0108,ARYF-0012,ARYF-0013,ARYF-0014,ARYF-0019,ARYF-0020,ARYF-0043,ARYF-0044,ARYF-0045,ARYF-0046,
ARYF-0047,ARYF-0051,ARYF-0055,ARYF-0058,ARYH-0025,ARYH-0044,ARYH-0045,ARYH-0053,ARYH-0054,ARYH-0072,
ARYH-0073,ARYH-0074,ARYH-0105,ARYH-0111,ARYJ-0009,ARYJ-0022,ARYJ-0023,ARYJ-0024,ARYJ-0025,ARYJ-0037,
ARYJ-0038,ARYJ-0039,ARYJ-0040,ARYJ-0078,ARYJ-0085,ARYJ-0124,ARYJ-0125,ARYJ-0126,ARYK-0047,ARYK-0048,
ARYK-0058,ARYK-0059,ARYK-0106,ARYK-0156,ARYK-0157,ARYL-0005,ARYL-0006,ARYL-0007,ARYL-0008,ARYL-0066,
ARYL-0067,ARYL-0068,ARYL-0151,ARYM-0002,ARYM-0003,ARYM-0004,ARYM-0005,ARYM-0006,ARYM-0007,ARYM-0008,
ARYM-0009,ARYM-0010,ARYM-0011,ARYM-0041,ARYM-0042,ARYM-0043,ARYM-0052,ARYM-0067,ARYM-0068,ARYM-0082,
ARYM-0083,ARYM-0094,ARYM-0098,ARYM-0110,ARYM-0111,ARYM-0233,ARYM-0234,ARYM-0235,ARYM-0236,ARYM-0237,
ARYM-0238,ARYM-0239,ARYM-0240,ARYM-0241,ARYM-0242,ARYM-0243,ARYM-0244,ARYN-0001,ARZA-0009,ARZA-0062,
ARZB-0062,ARZB-0078,ARZB-0079,ARZB-0080,ARZB-0081,ARZB-0082,ARZB-0083,ARZB-0084,ARZB-0085,ARZB-0086,
ARZB-0087,ARZB-0096,ARZB-0097,ARZB-0098,ARZB-0119,ARZB-0120,ARZB-0121,ARZB-0122,ARZB-0123,ARZB-0124

数量(*)：140台
出荷年月：平成19年2月28日〜平成20年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１７３
輸入先製造業者　　　：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．Ｋｇ（ ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 製品の市販後調査の過程で、麻酔装置ファビウスTiro のトロ リー下部のサイドレールが、敷居を越える時に内
側に折れ曲がるというという事例が確認されました。調査の結果、特定の時期に製造されたトロリーにおいて、
フレーム上のいくつかの溶接部が仕様どおりに実施されていないものがあることが明らかになりました。
従って、同トロリーが使用されている2007年1月から2008年2月までに製造された麻酔装置ファビウスTiro につい
て追加部品による改修を実施することと致しました。なお、改修用部品は、2008年8月中に完成する予定です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶接不良によるサイドレールの内側に折れ曲がりは、装置の移動中に、片側の両方のキャスタが敷居又はエレ
ベータの溝に阻まれた状態で、装置をさらに移動するために力が加えられない限り生じる可能性はありません。
従って、麻酔中に装置が移動されることがないことから、患者様及び医療スタッフの方に重篤な健康被害を及ぼ
す可能性はありません。又、もし移動中にサイドレールが折れ曲がるほどの力で装置を押した場合は、金属が曲
がる時に発生する音及び装置の傾き等により、移動している医療スタッフその異常を認知できることから、医療
スタッフの方等に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。
なお、現在までに、当該事象に関わる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年7月9日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は人工呼吸器とモニタを組み込んだ閉鎖循環式麻酔器である。モニタ項目は、呼吸数、気道内圧、換気量、
吸入酸素濃度である。

  8. その他

    9. 対象のファビウスTiro が使用されている医療機関等は全て把握しておりますので、改修用部品が入手でき次第
同部品による改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　相澤　猛、荒澤 常夫
連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２２３１、２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０