平成20年7月10日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)エビタ４
　　　　　　 (2)エビタ２デュラ

製造番号：
(1) エビタ４　　　：ARLN-0089,ARLK-0194,ARLM-0088,ARML-0280,ARLK-0180,ARUH-0257,ARLK-0073,ARMC-0121,
　　　　　　　　　　ARKM-0041
(2) エビタ２デュラ：ARMH-0088
数量：
(1) エビタ４　　　：9台
(2) エビタ２デュラ：1台
出荷年月：平成17年5月〜平成19年5月（対象修理交換用ＣＯ２キャリアボードの出荷年月）

名称　　　　　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
所在地　　　　： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　： １３Ｂ１Ｘ００１７３
輸入先製造業者：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．Ｋｇ（ドイツ）

修理交換用ＣＯ２キャリアボード、部品番号8306611に使用されている電源故障用可聴音発生器おいて、可聴音の
周波数が基本周波数の約３倍にシフトし、聞き取りが困難となる事例があることが工場で２例確認されました。
調査したところ、同可聴音発生器の材質変更がその原因であることがわかりました。従って、この可聴音発生器
を搭載した特定の時期に製造された修理交換用ＣＯ２キャリアボード、部品番号8306611を使用して修理された
エビタ４及びエビタ２デュラのＣＯ２キャリアボードを、問題のない同ボードに自主的に交換することに致しま
した。

当該事象が発生した場合は、電源故障時の警報音の認識が困難となりますが、医薬発第248号 2001年3月27日
「生命維持装置である人工呼吸器に関する医療事故防止策について」における「生体 情報モニター等」について
の「2．添付文書への記載事項等」の(1) 人工呼吸器を使用する際には、「警報機能付きパルスオキシメータ」又
は「警報機能付きカプノメータ」を併用する旨　(2) 人工呼吸器を使用する際には、非常の事態を想定し、何ら
かの原因により人工呼吸器が機能しなくなった場合に備え、手動式人工呼吸器を備える旨記載するよう指導され
ていることに準拠し、取扱説明書及び添付文書にこれらについて明記することにより人工呼吸器が機能停止した
場合を想定した対応について従来より周知しています。
従って、これらの注意事項に準拠してこれらモニターを併用することによって人工呼吸器の機能停止を認識する
ことができ、また、本装置は電源供給停止時に、患者様の気道系を大気に開放して自発呼吸ができるように設計
されていることから、医療従事者が直ちに手動式人工呼吸器による換気等、換気動作停止時における所定の措置
を取ることができますので、重篤な健康被害の可能性はないと考えております。
なお、現在までに、当該事象に関わる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成20年7月1日（情報提供の開始）

(1)　エビタ４：
タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、体重３ｋｇ以上（新生児換気モードでは０．５〜６ｋｇ）の小
児及び成人用に用いる。
(2) エビタ２デュラ:
タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、体重３ｋｇ以上（新生児換気モードでは０．５〜６ｋｇ）の小
児及び成人用に用いる。

対象のＣＯ２キャリアボード、部品番号8306611を使用して修理された装置を使用されている医療機関等は全て把
握しておりますので、問題のないＣＯ２キャリアボードとの交換による改修を行います。
なお、情報提供については、全対象施設（９施設）について既に完了しています。又、対象器であるエビタ２
デュラ：１台及びエビタ４：9台のうち、エビタ２デュラ：１台及びエビタ４：１台については、ＣＯ２キャリア
ボード交換による改修も完了しています。

担当者　： プロセス品質薬事部　相澤　猛、荒澤 常夫
連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２２３１、２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０