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    平成　20年　7月　8日作成

    医療機器の改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：手術台アクセサリー
　　販売名　　：脊椎外科用手術フレーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：型式　LT-600
　　　　　　　　　　　　　　　HR150507-09M　　　　HR150507-11M
　　　　　　　　　　　　　　　HR220807-01M　　　　HR220807-03M
　　　　　　　　　　　　　　　HR220807-04M　　　　HR220807-05M
　　　　　　　　　　　　　　　HR220807-07M

　　　　　　　　型式　LT-700
　　　　　　　　　　　　　　　HR141204-08M

　　　　　　　　型式　LT-800
　　　　　　　　　　　　　　　HR021302-05L　　　　HR220807-02M
　　　　　　　　　　　　　　　HR220807-06M

　数　量　　：型式　LT-600　7台
　　　　　　　型式　LT-700　1台
　　　　　　　型式　LT-800　3台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計11台

　　出荷時期　：平成19年7月24日〜平成20年6月5日

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　：　株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地　　：　千葉県柏市豊四季495-14
　　薬事の業態：　医療機器製造販売業
　　許可番号　：　12B1X00014

  4. 改修理由

    5. 社内にて製品の検品中、ヘッドレストとコネクターをより強固に接続させるための
回転防止用イモネジのネジ穴があいていないことが判明いたしました。
既に医療機関に納入した製品にも同様のものがあるため、医療機関に担当者を派遣
し、ヘッドレストを交換する改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回転防止用イモネジは、ネジ穴をきらずヘッドレストにネジを押し付ける構造で
あってもある程度の固定力を持つため、ヘッドレストに対して大きい力がかからない
限り、ヘッドレストが動くことはありません。
また、万一本事象が発生した場合でも、ヘッドレストがコネクターから外れてヘッ
ドレストが脱落するということはありませんので、該当部につきましては若干の動
きであり、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成　20年　7月　8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　脊椎後方手術用の手術架台である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通
知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地：千葉県柏市豊四季495-14
　　電　話：04-7141-4021
　　ＦＡＸ：04-7141-4022
　　担当者氏名：薬事担当　笹岡　ゆみこ