平成20年 7月 7日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)ベッドサイドモニタ ＢＳＭ‐４１００シリーズ ライフスコープ Ｐ
　　　　　　 (2)ベッドサイドモニタ ＢＳＭ‐５１００シリーズ ライフスコープ Ａ

【ＢＳＭ‐４１００シリーズ】
　　対象製品名：ＢＳＭ‐４１０１
　　数量　　　：１８８７台
　　製造番号　：00001〜00532、00534〜01296、01300〜01891
　　出荷時期　：平成１２年９月２９日 〜 平成２０年５月２７日

　　対象製品名：ＢＳＭ‐４１０３
　　数量　　　：３５３１台
　　製造番号　：00003〜00075、00102〜00180、00184、00187、00188、00191
　　　　　　　　00195〜00250、00253〜00350、00381〜00420、00481〜00540
　　　　　　　　00571〜00577、00579〜00851、00853、00854、00856〜01116
　　　　　　　　01118〜01267、01270〜01289、01300〜01549、01553〜01609
　　　　　　　　01611〜01636、01639〜02526、02528〜02857、02859〜02872
　　　　　　　　02877〜02991、02994〜03024、03026〜03418、03429〜03521
　　　　　　　　03525〜03681、03683〜03736
　　出荷時期　：平成１２年７月１２日 〜 平成２０年５月３０日

対象製品名：ＢＳＭ‐４１１１
　　数量　　　：３０８台
　　製造番号　：00001〜00059、00061〜00121、00123〜00167、00169、00171
　　　　　　　　〜00175、00178、00181〜00207、00211、00213〜00216、
　　　　　　　　00220〜00231、00235〜00308、00310〜00327
　　出荷時期　：平成１２年１１月２７日 〜 平成２０年３月２８日

　　対象製品名：ＢＳＭ‐４１１３
　　数量　　　：４２７台
　　製造番号　：00001〜00057、00078〜00184、00198〜00378、00380〜00382
　　　　　　　　00396〜00474
　　出荷時期　：平成１２年８月３０日 〜 平成２０年４月２４日

　【ＢＳＭ‐５１００シリーズ】
　　対象製品名：ＢＳＭ‐５１０５
　　数量　　　：９３３台
　　製造番号　：00001〜00094、00096〜00532、00534〜00779、00820〜00904
　　　　　　　　00906〜00970、00976〜00981
　　出荷時期　：平成１４年１０月３１日 〜 平成２０年６月２０日

　　対象製品名：ＢＳＭ‐５１３２
　　数量　　　：９７２台
　　製造番号　：00001〜00025、00031〜00856、00858〜00880、00882〜00979
　　出荷時期　：平成１４年１０月３１日 〜 平成２０年５月３０日

　　対象製品名：ＢＳＭ‐５１３５
　　数量　　　：４１９台
　　製造番号　：00001〜00025、00027〜00073、00075〜00082、00084〜00093
　　　　　　　　00096〜00101、00108〜00148、00150〜00178、00182〜00216
　　　　　　　　00218〜00237、00239〜00249、00251〜00272、00276〜00324
　　　　　　　　00328〜00352、00354、00355、00357〜00408、00410、00413
　　　　　　　　00415〜00433、00435〜00450
　　出荷時期　：平成１４年１０月２４日 〜 平成２０年５月２９日

　　対象製品名：ＢＳＭ‐５１３６
　　数量　　　：７台
　　製造番号　：00001〜00007
　　出荷時期　：平成１６年５月３１日 〜 平成２０年１月３１日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

当該製品を使用しているお客様から、当該製品の点検中に誘導選択と異なるＶ４波形が出力するとの報告を受け
ました。この事象は、次のすべてに該当する条件で使用した場合にのみ発生します。
　　　(1)オプションの６電極リード線(型名；BR-906P、BR-916P、BR-926P)を使用
　　　(2)胸部誘導Ｃａの設定をＶ４以外に設定
　　　(3)胸部誘導Ｃｂの設定をＶ４に設定
　　　(4)ＥＣＧ第一トレースの誘導切換を胸部誘導Ｃａの誘導名に設定する。
標準付属品の３電極リード線、オプションの１０電極リード線を使用した場合は、問題ありません。
以上のことから、対象製品に対し、改善したソフトウェアに変更する改修を行います。

当該事象が発生する設定は、使用頻度が極めて少なく、かつ心電図の設定を変更する際は、波形を確認してから
測定を開始しますので、設定変更時の波形確認で、波形出力の異常に気がつきます。
当該事象が発生した場合であっても、患者様に健康被害を及ぼすことは極めて少ないと考えます。
なお、現在までに、当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成20年7月7日

当該品の用途：【ＢＳＭ‐４１００シリーズ】
　　　　　　　　本装置は、患者様のバイタルサインを画面上に表示する他、不整脈のモニタリングを
　　　　　　　　するベッドサイドモニタです。

　　　　　　　【ＢＳＭ‐５１００シリーズ】
　　　　　　　　本装置は、患者様のバイタルサインと内蔵されたマルチガスユニットにより麻酔ガス
　　　　　　　　濃度を分析し画面上に表示、アラームの発生を行うベッドサイドモニタです。

対象となる８４８４台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました
医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者　： 品質管理統括部　池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089