平成２０年７月４日作成

　　一般名：成人用人工呼吸器

　　販売名：ポータブル人工呼吸器　ＰＬＶ‐１００

　　対象製造番号：

(1) 対象製品　　４５台
LV0508509, LV0508510, LV0509542, LV0509562, LV0509566, LV0509567, LV0510502, LV0511509, LV0511577,
LV0607540, LV0704509, LV0704511, LV0704513, LV0704514, LV0704516, LV0704517, LV0704518, LV0704520,
LV0704521, LV0704522, LV0707501, LV0707502, LV0707503, LV0707504, LV0707505, LV0707506, LV0707507, 
LV0707508, LV0707510, LV0707511, LV0707512, LV0707513, LV0707515, LV0711504, LV0711505, LV0711506,  
LV0711507, LV0711508, LV0712500, LV0712502, LV0712504, LV0712505, LV0712506, LV0712508, LV0712518,

(2) 保守部品で輸入し取り付けた製品　　５４台
LV0011702, LV0011707, LV0011711, LV0011714, LV0109510, LV0112563, LV0112565, LV0112570, LV0202548,
LV0203535, LV0205565, LV0206577, LV0206580, LV0210503, LV0210530, LV0210542, LV0211501, LV0302516,
LV0303516, LV0303544, LV0303546, LV0305568, LV0307507, LV0307508, LV0307516, LV0307519, LV0307530,
LV0307535, LV0310622, LV0311580, LV0311589, LV0402554, LV0403609, LV0405560, LV0407587, LV0407593,
LV0407611, LV0407619, LV0408558, LV0409504, LV0409505, LV0502513, LV0502539, LV0503528, LV0503574,
LV0504537, LV9901066, LV9901074, LV9901076, LV9911109, LV9911110, LV9911111, LV9911113, LV9911114,

　　出荷数量：　９９台

　　出荷時期：平成１９年９月１２日〜平成２０年５月２２日

　　会社の名称：   フジ・レスピロニクス株式会社

　　会社の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 １‐８２５‐１

　　業許可の種類： 第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号：   １１Ｂ１Ｘ０００２２

　　製造業者：　　 レスピロニクス社（米国）

当該製品が、停電中に本体のバッテリー不良を起こし機械が停止した場合、リモートアラームシステム(ナース
コールシステム)に、故障信号を発しない場合があることが判明したため、自主改修することとしました。
　なお、PLV-100 本体は、適切にアラームを発します。
このような異常が発生する製品は、海外の製造元にて2007年8月から2008年5月までに出荷された製品及び保守部
品に限られます。

当該事象は PLV-100 が限定された条件下で停止した場合に、病院の特定なリモートアラームシステム(ナース
コールシステム）の回路配線条件に対して、発生するものであり、機器本体の性能には問題ありません。
このため、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えます。
また、当該事象発生及び健康被害の発生の報告はありません。

平成２０年７月３日

    　自発呼吸能力の減衰もしくは喪失した患者に人工的に換気を行わせるために使用されます。

    　当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しています。文書にて通知し、改修を実施します。

　　連絡先  　フジ・レスピロニクス株式会社

    担当者    技術センター　　草間　薫

　　電話番号（直通）    ０４８‐６６２‐６５０５

　　ＦＡＸ　　　　      ０４８‐６５４‐５２０６