平成20年7月2日作成

一般的名称： 核医学診断用ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)ＥＣＡＴ　イグザクト　４７
　　　　　　 (2)ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ＋
　　　　　　 (3)ＥＣＡＴ　アクセル

(1)販売名　 ：ＥＣＡＴ　イグザクト　４７
型式番号　　：1788772
シリアル番号：0001023, 0301072, 301083
台数　　　　：3台
出荷時期　　：平成10年11月から平成17年2月

(2)販売名　 ：ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ＋
型式番号　　：3548083
シリアル番号：0001005, 0001008, 0001016, 0001018, 0001019,
　　　　　　　0101024, 0101025, 101007
台数　　　　：8台
出荷時期　　：平成10年2月から平成19年4月

(3)販売名　 ：ＥＣＡＴ　アクセル
型式番号　　：3554479
シリアル番号：1309, 1310, 1311, 0201031, 0201032,
　　　　　　　0201066, 0201071, 0301073, 0301083, 0301099,
　　　　　　　0401112, 0401113, 0401114, 0401116
台数　　　　：14台
出荷時期　　：平成14年5月から平成17年10月

合計台数　　：25台

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンスメディカルソリューションズUSA社　(アメリカ）

ソフトウェアバージョン7.2.2または7.3が搭載された装置において、トランスミッション撮像後にエミッション
撮像を行う全身検査（TTTTEEEE モード）を実施した場合、エミッション撮像データの減衰補正が正しく行われて
いないとの報告が国内の納入先医療機関よりありました。
輸入先製造元により調査を行ったところソフトウェアに障害があることが判明し、ソフトウェアの修正を行いま
した。
弊社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

誤った補正が行われた検査結果を元に画像診断を行うと、読影者は良性部位を悪性部位と判断し、治療計画に影
響を及ぼす恐れがあります。
しかしながら、他の検査結果と併せて治療方針は計画されますので、重篤な健康被害がが発生する恐れはありま
せん。
なお、当事例に関連した健康被害発生の報告は国内・国外ともありません。

平成20年7月2日　情報提供の開始

本装置は、被検者に投与されたアイソトープ分布を検出し断層撮影を行うことが可能なポジトロン断層撮影装置
です。陽電子崩壊各種による消滅放射線を利用して、生体内の生理学的、生化学的情報を画像化し診断に用いる
ことが出来ます

納入先は全て把握しています。
この問題の発生と回避方法については全納入先に対して通知済みです。
当改修について文書にて通知の上実施します。

担当者　： マーケティング本部　分子イメージング事業部　中辻　博
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428