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平成 20年6月30日作成 *平成 20年 7月 3日訂正
一般名及び販売名
一般的名称： 1)放射線防護用固定式バリア
*2)放射線防護用移動式バリア
販売名 ： 1)循環器系Ｘ線システム対応型防護装置
2)循環器系Ｘ線システム対応防護装置 ＡＰ
対象ロット、数量及び出荷時期
1)循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 (1) CF-I型 製造番号：KTXA-0159, KTXA-0165, KTXA-0194, KTXA-0198, KTXA-0201, KTXA-0204, KTXA-0206, KTXA-0210, KTXA-0230, KTXA-0231, KTXA-0232, KTXA-0233, KTXA-0234, KTXA-0274, KTXA-0275, KTXA-0276, KTXA-0277, KTXA-307, KTXA-318, KTXA-336, KTXA-352 出荷数量：21台 出荷時期：平成16年4月9日〜平成19年2月21日 (2) CS-I型 製造番号：KTXA-0207, KTXA-0217, KTXA-0224, KTXA-0225, KTXA-0228, KTXA-0229, KTXA-0250, KTXA-0251, KTXA-317 出荷数量：9台 出荷時期：平成16年12月14日〜平成18年9月5日 (3) AF-I型 製造番号：KTXA-0189, KTXA-0190, KTXA-0202, KTXA-0205, KTXA-0209, KTXA-0219, KTXA-0220, KTXA-0221, KTXA-0222, KTXA-0226, KTXA-0238, KTXA-0239, KTXA-0264, KTXA-0265, KTXA-0278, KTXA-0279, KTXA-0296, KTXA-0298, KTXA-320, KTXA-369, KTXA-372, KTXA-375, KTXA-376, KTXA-420 出荷数量：24台 出荷時期：平成16年7月10日〜平成20年3月29日 (4) AFL-I型 製造番号：KTXA-0160, KTXA-0162, KTXA-0166, KTXA-0191, KTXA-0196, KTXA-0200, KTXA-0214, KTXA-0215, KTXA-0218, KTXA-0227, KTXA-0235, KTXA-0036, KTXA-0244, KTXA-0247, KTXA-0248, KTXA-0249, KTXA-0252, KTXA-0272, KTXA-0286, KTXA-0288, KTXA-0289, KTXA-306, KTXA-351, KTXA-356, KTXA-360, KTXA-363, KTXA-370, KTXA-377, KTXA-378, KTXA-385, KTXA-409 出荷数量：31台 出荷時期：平成16年4月12日〜平成20年1月17日 (5) AS-I型 製造番号：KTXA-0163, KTXA-0212, KTXA-0213, KTXA-0223, KTXA-0242, KTXA-0243, KTXA-0254, KTXA-0256, KTXA-0259, KTXA-0260, KTXA-0261, KTXA-0281, KTXA-0282, KTXA-0283, KTXA-0284, KTXA-0295, KTXA-301, KTXA-310, KTXA-337, KTXA-343, KTXA-347 出荷数量：21台 出荷時期：平成16年5月11日〜平成19年2月17日 (6) ASL-I型 製造番号：KTXA-0195, KTXA-0197, KTXA-0211, KTXA-0240, KTXA-0241, KTXA-0245, KTXA-0246, KTXA-0253, KTXA-0257, KTXA-0262, KTXA-0263, KTXA-0266, KTXA-0267, KTXA-0268, KTXA-0269, KTXA-0270, KTXA-0271, KTXA-0290, KTXA-0291, KTXA-0299, KTXA-0300, KTXA-302, KTXA-305, KTXA-309, KTXA-311, KTXA-312, KTXA-313, KTXA-314, KTXA-315, KTXA-316, KTXA-321, KTXA-322, KTXA-323, KTXA-324, KTXA-326, KTXA-327, KTXA-329, KTXA-330, KTXA-331, KTXA-334, KTXA-335, KTXA-338, KTXA-340, KTXA-341, KTXA-342, KTXA-344, KTXA-345, KTXA-346, KTXA-348, KTXA-349, KTXA-350, KTXA-353, KTXA-354, KTXA-355, KTXA-357, KTXA-358, KTXA-359, KTXA-365, KTXA-366, KTXA-367, KTXA-368, KTXA-373, KTXA-374, KTXA-379, KTXA-380, KTXA-381, KTXA-382, KTXA-383, KTXA-384, KTXA-386, KTXA-388, KTXA-389, KTXA-394, KTXA-395, KTXA-396, KTXA-397, KTXA-399, KTXA-400, KTXA-405, KTXA-406, KTXA-407, KTXA-410, KTXA-411, KTXA-412, KTXA-413, KTXA-418, KTXA-421, KTXA-422, KTXA-423, KTXA-426, KTXA-427, KTXA-428, KTXA-429, KTXA-430, KTXA-431 出荷数量：95台 出荷時期：平成16年8月11日〜平成20年4月4日 (7) ML-I型 製造番号：KTXA-0161, KTXA-0192, KTXA-0193, KTXA-0237, KTXA-0297, KTXA-304, KTXA-402, KTXA-433 出荷数量：8台 出荷時期：平成16年4月19日〜平成20年4月25日 2)循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 ＡＰ (1) AP-I型 製造番号：KTXA-362 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年 3月25
製造販売業者等名称
【製造販売業者】 名称 ：クラレトレーディング株式会社 所在地 ：大阪市北区梅田1-21-39（新阪急ビル） 業 態 ：第三種医療機器製造販売業 許可番号 ：27B3X00060 【製造業者】 名称 ：クラレトレーディング株式会社 尼崎工場 所在地 ：兵庫県尼崎市戸ノ内町6丁目12番24号 業 態 ：医療機器製造業（一般） 許可番号 ：28BZ005008
改修理由
天井懸垂型の放射線防護装置の含鉛アクリル樹脂製の防護部を掴んで位置合わせのために動かした際、含鉛アク リル樹脂製防護部が支柱から外れるという不具合が1件発生しました。なお、検査技師が掴んでいましたので落下 しませんでした。 当該装置は、支柱部先端の球状部が円盤により含鉛アクリル樹脂板に接合しているボールジョイント構造で、防 護板部分の傾斜・回転が可能です。 当該不具合品を検証したところ、防護板を最大限に傾けた状態で回転させる動作を繰り返しの結果、支柱部によ り円盤の内側先端部が押し広げられて円盤の内径が広がり、力を入れて動かした時に球部が外れたものと推定さ れました。 このため、不具合の再発防止のため、当該不具合品と同じ構造の納入済み製品について円盤の状態を点検し、円 盤に変形があるものについて、改良した部品（支柱と球の溶接部を滑らかに仕上げたもの、円盤の形状を傾斜・ 回転の影響を受けない形状に変更したもの）に交換する製品改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
脱離した防護板が患者又は医療従事者にあたり健康被害が発生する可能性は否定できませんが、検査中は医師も しくは検査技師が常時付き添うので、重篤な健康被害に至る可能性はないと思われます。 なお、これまでに、本件に関して医療機関からの健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成20年 7月 1日
効能・効果又は用途等
本装置は、天井懸垂装置に取り付けられた含鉛アクリル樹脂製の防護板部を有する放射線防護装置で、循環器系 のＸ線検査を行う際に用いる。防護部は可動範囲内で任意の位置に固定できる構造です。 本装置を用いることにより、Ｘ線検査時における医師のＸ線被曝量を低減できる効果がある。
その他
当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先の販売業者及び納入先の医療機関に対し、改修を行う旨を文書 で通知し、防護板取り付け部の自主改修を実施致します。
担当者名及び連絡
連絡先 ：クラレトレーディング株式会社 大阪市北区梅田1-21-39（新阪急ビル） 電 話 ：06-6348-2670 又は 03-6701-2014 ファックス：06-6348-9850 又は 03-6701-2140 担当者名：エックスエー製品部 渡辺典夫 東京事業所 エックスエー製品部 浮田隆之