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    平成20年6月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　  一般的名称：単回使用汎用吸引チップ
　  販　売　名：フレーザーサクション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット、数量：

　　　　 製品番号　　  　ロット番号　　　　 数量
         　　3103　　　　0611253　　　　　    43
　　　　　　 3107　　    0611253　　　　     121
　　　　　　 3110　　　　0611253　　　　　    74
  　　　　　 3308　　　　0611203　　　　     128
　　　　　　 3308　　　　0710153　　　　     430
　　　　　　 3310　　　　0710053　　　　    1760
　　　　　　 3312　　　　0611223　　　 　    356
　　　　　　 3312　　　　0710123　　　 　    533
　　　　　　 3312　　　　E711083　　　 　    182
　　　　　　 3318　　　　0710113　　　 　     42
　　　  　　 合計　　　　　　　　　　　　 　3669

　　出荷期間：平成18年12月22日〜平成20年5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社
                              小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　  【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
                              南星ビル
　　   　　　　　 【業    態】第一種医療機器製造販売業
　　　   　　　　 【許可番号】27B1X00008
　  製 造 業 者 ：【名　　称】小林メディカル　大東物流センター
　　 　　　　　　 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１‐１０
　　 　　　　　　 【業    態】医療機器製造業（包装・保管・表示）
　　 　　　　　　 【許可番号】27BZ290024
　　輸入先製造元：【名　　称】コンメド社（アメリカ）

  4. 回収理由

    5.   　海外製造元であるコンメド社より、製品の無菌性の担保が不十分である
　　という報告を受け、弊社は、当該製品について自主的に回収することと
　　致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本品は、外科的手術の体液の排出を行う吸引嘴管器であり、万が一、当
　　該機器が汚染されている場合、感染症を引き起こす可能性が否定できま
　　せん。
　　尚、現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、健康被害の報告
　　はなく、国外においても健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7.      平成20年6月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　  本品は、外科的処置又は治療中に、創外部に貯留した体液及び腹腔内体
　　液の排出を行うための吸引器である。

  8. その他

    9. 　  出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を
　　訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　  連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル
　　担当者名：薬事・品質保証部　品質保証課　岡嶋　浩二／荒川　博子
    電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228