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平成20年6月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称:単回使用汎用吸引チップ 販 売 名:プールサクション
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット、数量: 製品番号 ロット番号 数量 3504 0611293 1457 3504 0612083 6392 合計 7849 出荷期間:平成18年12月26日〜平成19年1月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者:【名 称】小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 【業 態】第一種医療機器製造販売業 【許可番号】27B1X00008 製 造 業 者 :【名 称】小林メディカル 大東物流センター 【所 在 地】大阪府大東市新田北町1‐10 【業 態】医療機器製造業(包装・保管・表示) 【許可番号】27BZ290024 輸入先製造元:【名 称】コンメド社(アメリカ)
回収理由
海外製造元であるコンメド社より、製品の無菌性の担保が不十分である という報告を受け、弊社は、当該製品について自主的に回収することと 致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、外科的手術の体液の排出を行う吸引嘴管器であり、万が一、 当該機器が汚染されている場合、感染症を引き起こす可能性が否定でき ません。尚、現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、健康被 害の報告はなく、国外においても健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年6月26日
効能・効果又は用途等
本品は、外科的処置又は治療中に、創外部に貯留した体液及び腹腔内体 液の排出を行うための吸引器である。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関 を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
連絡先 :小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 担当者名:薬事・品質保証部 品質保証課 岡嶋 浩二/荒川 博子 電話番号 06-6222-6606 FAX番号 06-6222-7228