平成20年6月26日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージワークステーション

製造番号　： AB3019、FJ0028、FJ0109、FJ0230、FJ0292、FJ0391、FJ0540、FJ0645、FJ0661、FJ0677、
　　　　　　 GJ0006、JR0049、JW0003、JW0085、JW0111、JW0127、JW0159、JW0174、JW0222、JW0245、
　　　　　　 JW0257、JW0331、JY0008、JY0009、JY0026、JY0044、NJ0017、PN0001、PN0002、PN0003、
　　　　　　 PN0004、PN0005、PN0007、PN0008、PN0009、PN0010、PN0011、PN0012、PN0014、PN0015、
　　　　　　 PN0016、PN0020、PN0021、PN0022、PN0024、PN0025、PN0028、PN0029、PN0030、PN0031、
　　　　　　 PN0032、PN0033、PN0035、PN0036、PN0038、PN0039、PN0044、PN0045、PN0047、PN0055、
　　　　　　 PN0060、PN0063、PN0064、PN0066、PN0067、PN0069、PN0075、PN0076、PN0077、PN0078、
　　　　　　 PN0079、PN0080、PN0084、PN0085、PN0086、PN0089、PN0091、PN0093、PN0095、PN0096、
　　　　　　 PN0097、PN0098、PN0099、PN0100、PN0101、PN0102、PN0105、PN0107、PN0113、PN0115、
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　　　　　　 PN0133、PN0136、PN0137、PN0139、PN0140、PN0141、PN0142、PN0143、PN0145、PN0146、
　　　　　　 PN0147、PN0148、PN0150、PN0151、PN0153、PN0154、PN0156、PN0157、PN0161、PN0162、
　　　　　　 PN0166、PN0170、PN0178、PN0180、PN0183、PN0201、PN0202、PNW068、PP0023、PP0026、
　　　　　　 PP0031、PP0068、PS0001、PS0015、PS0082、PT0029、PT0042、PT0062、PT0063、PT0071、
　　　　　　 PT0091、PT0093、PT0114、PT0117、PT0120、PT0127、PT0132、PT0154、PT0155、PT0168、
　　　　　　 PT0175、PT0179、PT0205、PT0207、PT0212、PT0213、PTW002、PTW161、PTW281、PY0104、
　　　　　　 PY0108、PY0110、PY0115、PY0119、PY0128、PY0135、PY0146、PY0149、PY0153、PY0154、
　　　　　　 PY0155、PY0161、PY0164、PY0185、PY0188、PY0190、PY0194、PY0198、PY0205、PY0206、
　　　　　　 PY0213、PY0235、PY0243、PY0245、PY0247、PY0248、PY0249、PY0258、PY0259、PY0262、
　　　　　　 PY0290、PY0294、PY0295、PY0296、PY0298、PY0303、PY0315、PY0333、PY0350、PZ0002、
　　　　　　 PZ0004、PZ0005、PZ0006、PZ0008、PZ0009、PZ0010、PZ0018、PZ0021、PZ0022、PZ0023、
　　　　　　 PZ0024、PZ0025、PZ0026、PZ0029、PZ0030、PZ0033、PZ0035、PZ0036、PZ0039、PZ0040、
　　　　　　 PZ0043、PZ0044、PZ0045、PZ0049、PZ0060、PZ0063、PZ0064、PZ0068、PZ0069、PZ0070、
　　　　　　 PZ0074、PZ0075、PZ0079、PZ0080、PZ0081、PZ0084、PZ0085、PZ0087、PZ0091、PZ0093、
　　　　　　 PZ0095、PZ0099、PZ0100、PZ0102、PZ0106、PZ0107、PZ0109、PZ0110、PZ0113、PZ0114、
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　　　　　　 PZ0275、PZ0281、PZ0282、PZ0283、PZ0284、PZ0286、PZ0287、PZ0290、PZ0297、PZ0301、
　　　　　　 PZ0304、PZ0305、PZ0306、PZ0307、PZ0310、PZ0311、PZ0312、PZ0314、PZ0316、PZ0317、
　　　　　　 PZ0318、PZ0319、PZ0322、PZ0327、PZ0334、PZ0335、PZ0337、PZ0339、PZ0340、PZ0341、
　　　　　　 PZ0346、PZ0347、PZ0350、PZ0351、PZ0356、PZ0357、PZ0358、PZ0359、PZ0361、PZ0362、
　　　　　　 PZ0363、PZ0364、PZ0365、PZ0367、PZ0368、PZ0369、PZ0370、PZ0371、PZ0380、PZ0381、
　　　　　　 PZ0383、PZ0384、PZ0385、PZ0386、PZ0397、PZ0398、PZ0399、PZ0403、PZ0411、PZ0413、
　　　　　　 PZ0418、PZ0419、PZ0420、PZ0425、PZ0428、PZ0429、PZ0434、PZ0440、PZ0441、PZ0443、
　　　　　　 PZ0444、PZ0445、PZ0447、PZ0448、PZ0450、PZ0455、PZ0457、PZ0458、PZ0459、PZ0460、
　　　　　　 PZ0461、PZ0462、PZ0465、PZ0467、PZ0470、PZW052、PZW058、PZW422、PZW451、RJ0022、
　　　　　　 RJ0024、RJ0052、RJ0176、RJ0209、SJ0031、TJ0011、TJ0021、


台数　　　： ３７７台

出荷時期　： 平成１２年１２月 〜 平成２０年５月

名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

複数の血管枝に対して血管自動計測用ソフトウェアを使用中に、ソフトウェアの問題により、操作者が任意に記
入した血管名がSave State / Save Tracking後に再ロードされた再生画像上に誤って表示される問題があること
が確認されました。　本改修は問題ソフトウェアを是正し問題の発生を防止するために行います。

二本の血管名を左右の方向（Left、Rightなど）で記入した場合、この問題によって左右の血管名が入れ替わって
しまう場合があり、読影の際、これによって結果的に画像の左右が反転したように誤解を誘発する可能性を否定
できません。しかし、血管名が一致しない場合でも診断は画像により行われ、入力された血管名だけをを参照す
ることは有り得ないので健康被害に繋がる可能性は少ないと考えております。なお、これまでに国内外ともに健
康被害は報告されておりません。

平成20年6月26日

本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像データの処理（受信、表示、
画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置です。但し、患者環境下で使用することはありません。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１