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    平成20年6月25日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販　売　名：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名 ： TSX-301A
　　Ser No.： 2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832021

　　数量　　: 7台
　　出荷時期:平成19年10月〜平成20年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システムにおいて、ハードウェアの問題により、スキャン中にコンソール上の中断(アボート)ボタン
　　が押された時、または、Prospective Gating Scan 終了時やReal Prepのモニタリングスキャン終了時に、
　　稀にエラーが発生する場合があることが判明しました。
　　現象が発生した場合、データ収集やデータ伝送の処理を停止するのに失敗し、モニター上にエラーメッ
　　セージが表示されます。
　　なお、エラーが発生した場合でもX線制御は正常に動作し、スキャン中断までに収集したデータは、正しく
　　保存されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象がReal Prepのモニタリングスキャン終了時に発生した場合には、再検査が必要となり不要被曝が想
　　定されますが、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害発生の可能性は低いと
　　考えております。
　　なお、今まで本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年 6月25日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名　　：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050