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    平成20年 06月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 子宮用カテーテル
販売名　　： カテーテル型内測陣痛トランスジューサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　番　　：IUP-400
ロット　　：1070786、1071943、1071512、1072549、1072549

品　番　　：IUP-450
ロット　　：1071106、1071945、1072091、1071858

出荷総数　：2530本
出荷時期　：2007年8月〜2008年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ソリュウション株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県港北区新横浜３‐２２‐５新横浜メグロビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90004
製造業者：ユタメディカル社（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の輸入先であるユタメディカル社から、アメリカ国内での自主回収報告を受け、
日本において販売した製品においても、該当ロットが確認されたため、自主回収を致します。
回収の原因は、包装トレイに固定されている製品先端部（センサー部樹脂）に使用されている
可塑剤の成分と包装トレイの成分とが長期接触することで、包装トレイの劣化等につながる可
能性が示唆されました。ただし、製造元が2007年初めより加速試験を行った結果では、包装ト
レイに影響が生じる結果は確認されておりません。しかしながら、包装トレイへの影響がない
とは断言できないため、弊社では自主回収をすることに決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、包装トレイの劣化等が生じた場合は、製品の無菌性が担保されず、患者及び胎児への
感染症が示唆されます。
使用前に包装トレイの劣化及び破損は目視にて容易に確認できます。包装トレイに異常があ
る製品の使用を避けることが出来るため、健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えられ
ます。
また、これまで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年06月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経膣的に子宮内圧を測定し、分娩監視する際に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しております。出荷先の代理店及び医療機関に対して、
回収の旨を報告書にて通知し、自主回収を行います。
製造元では製品の改善が既に済んでおり、既存製品との交換品を納入できる予定です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　細川　厚
連絡先　： 神奈川県横浜市港北区新横浜３‐２２‐５新横浜メグロビル５階
電話番号： 045-477-4045
FAX番号 ： 045-477-5757