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    平成20年6月23日作成

    医療用具回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称　　：換気用気管支チューブ
　　　販売名　　　　：ブロンコ・キャス気管支内チューブ
　　　承認番号　　　：15700BZY00006000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品番号　　　：125935
　　　対象ロット番号：2008044295
　　　出荷数量　　　：258本
　　　出荷時期　　　：平成20年5月8日〜平成20年6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売元　　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　　　所在地　　　　：東京都世田谷区用賀4-10-2
　　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　　製造業許可名称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社　MK事業部　掛川物流センター
　　　製造業所在地　：静岡県掛川市下垂木字道下2371-1
　　　製造業許可番号：22BY005017
　　　輸入先製造業者：Mallinckrodt Medical Ltd.（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 　　　チューブ外径が37Frの製品に35Frの表示した製品が市場で発見されました。調査の結果、同時期に表示作
　　　業した製品に同様の表示ミスがある可能性を否定できません。本品事象は国内の表示工程において法定表
　　　示ラベルの表示記載ミスであるため、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本品の直接の被包に37Fr(外径約12.3mm）表示されていますので、35Fr(外径約11.7mm）表示の外箱から出
　　　した時にチューブ外径の違いに気付くことができます。気付かずに37Frの製品が患者様に使用されても、
　　　重篤な健康被害が起こることはないと考えます。
　　　なお、これまでに国内において患者様の健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成20年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　ダブルルーメンチューブの先端を気管支内に留置することにより、選択的片肺喚起を行なう。

  8. その他

    9. 　　　当該対象製品が納入された代理店及び医療機関は全て特定しております。弊社担当者が納入先施設を訪問
　　　し、回収を行います。

  9. 連絡先及び担当者氏名

    10. 　　　輸入販売元：タイコヘルスケアジャパン株式会社
　　　東京都世田谷区用賀4-10-2　ビジネススクエア
　　　Tel 03-5717-1650、 Fax 03-5717-1329
　　　担当者：安全対策室　信田城成 一言吉弥