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    平成20年6月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
販売名　　： シンフォニーDR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　： DR2550
対象シリアル： 713WG024, 714WG349
数量　　　　： 2台
出荷時期　　： 平成19年10月30日, 平成19年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　　： 日本ライフライン株式会社
所在地　　　： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　： 13B1X00007
輸入先製造元： ELA Medical（フランス）

  4. 改修理由

    5. 平成20年4月、国内の医療施設より弊社が輸入しております植込み型心臓ペースメーカ「シンフォニーSR」の植込
手術の翌日、ペーシング不全及びインピーダンス異常が確認され、当該ペースメーカの不具合が疑われるために
摘出したとの報告を受けました。当該回収品を調べたところ、ペースメーカとリードとの電気的接続（プラス
極）を行うスプリングが製造所からの機器出荷時に装着されていないことが判明しました。
製造元で日本に出荷された全製品についてX線写真による確認を行った結果、既に植込まれているもののうち、2
台のスプリング未装着品があることが判りました。
弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、2台のスプリング未装着品に対し改修を開始することにしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 双極に設定している場合、スプリングがないため、リードとペースメーカのプラス極との導通が確保出来ない場
合が否定できず、ペーシング不全やセンシング不全を起こす可能性がありますが、マイナス極の導通は確保され
ており、患者様が重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
尚、現在2台共に単極設定されていることを確認しており、ペーシング不全やセンシング不全の可能性はありませ
ん。
また、現在までのところ、ペースメーカが摘出された1件を除き、植込み術後の健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年6月6日（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科手術により体内に植え込んで、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的
とする。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 足立、長尾
連絡先　： 日本ライフライン株式会社 薬事・品質保証部
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209