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    平成20年6月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名：ＭＳ/ＭＴ/ＭＶ ガイドワイヤー
製品名：プラチナプラス ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番： 1751,　1752

対象ロット：
1751
7908999、8002696、8049604、8152432、8181321、8188798、8189027、8260367、8289723、8343908、8350907、
8418323、8435607、8620500、8632756、8636509、8644935、8656636、9175918、9183100

1752
7946750、7987978、8002688、8025772、8049137、8056451、8098810、8115174、8181521、8182172、8188799、
8193187、8196976、8199191、8200479、8252697、8254876、8267344、8268818、8281144、8334503、8355028、
8356527、8410167、8418161、8439527、8487277、8494814、8517771、8529765、8533184、8547528、8620506、
8623982、8624593、8636348、8636397、8636503、8833124、9095461、9111353、9115679、9115681、9127229、
9157914、9161086、9183101、9183105、9185694、9185695、9188841、9200553、9222896、9296807、9297103、
9320040、9339417、9339418、9346643、9431674、9431675、9435282、9477092、9478619、9506757、9506865、
9521490、9521492、9581946、9583721、9598709、9603497、9637090、9640999、9656493、9656494、9687546、
9784975、9804363、9822697、11070550、11099161、11181779、11204324、11205127、11210322、11243379、
11279186、11279187、11304666、11314418、11342422、11367614、11381445、11381446、11381713、11400941、
11413485、11416911

数量：850本
出荷時期：平成17年8月9日〜平成20年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元において製品を検証するための参考試験（破壊試験）を実施した際に、ガイドワイヤーのPTFE（テフ
ロン）コーティング部分が損傷する可能性があることを確認しました。
PTFEコーティングが損傷した際に、PTFEコーティング剤の粒子が剥離する可能性を完全に否定することが出来な
いため、患者様の安全を第一に考え、念のための予防措置として自主回収することとしました。

  5. 危惧される健康被害

    6. 当該品は全製品に対して拡大鏡を用いた外観検査で、適切にコーティングされていることを確認しております。
今回行なわれた参考試験は、通常の使用状況では想定されないような過酷な条件下での試験であるため、通常の
使用状況で当該事象が発生する可能性は極めて低いと考えております。当該品の添付文書では、生理食塩水で注
意深くフラッシュしてから使用すること、使用前及び使用中、常に破損が無いか確認しながら使用することを推
奨しております。よって、PTFEコーティングに損傷がある製品が使用される可能性は極めて低いと考えられま
す。万一、冠動脈血管内でPTFEコーティング剤の粒子に剥離が認められた場合、冠動脈末梢の微細な血管が閉塞
する可能性を完全に否定することは出来ませんが、このような事例が発生し、重篤な健康被害が起こる可能性は
まずないと考えております。なお、これまでに国内及び外国において、当該事象に起因した不具合事例は全く受
領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）、四肢の血管拡張術（ＰＴＡ）などに用いられるカテーテルやイント
ロデューサーの導入用に使用されるものである。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　林・真野・竹内
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714