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    平成20年 6月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
販売名　　： アフターローディングブフラーFACTS用付属品類

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：LLH01/03、LLH01/04
対象ロット：060091、050060、050061
数量：56
出荷時期：2005年6月〜2008年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4　MY東五反田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造所の名称：Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
製造所の住所：Robert-Roessle-Strasse 10 D-13125 Berlin, GERMANY

  4. 回収理由

    5. 製造元より当該機器の使用において、当該ガイド針を内筒として用いて、併用されるプラスチック針を硬化した
組織、皮膚及び骨に刺入しようとすると、そのプラスチック針の先端をガイド針が突き破るという事例が、欧州
にて1件発生したとの報告がありました。調査の結果、当該検体のガイド針は通常の検体のガイド針よりも太さ
が十分でなかったので、ガイド針とプラスチック針の間にズレが生じたことが確認されました。現在のところ、
上記のような事例は1件のみですが、当該ロットに同様の不具合が生じる可能性が否定できないことから、過去3
年以内に製造販売を行った当該ロット全て回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガイド針と併用するプラスチック針が裂けてしまった場合、体内の一部を傷つけてしまう可能性がありますが、
先端部は鋭利なものではございません。また、悪性腫瘍への放射線による治療前に行う前段階で行う手技である
ため、重篤な健康被害は発生しないと考えます。また、現在のところ重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月12日(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 悪性腫瘍の治療に用いる。なお、本品はアフターローディング式ブラキセラピー装置に接続し使用するものであ
り、患者の悪性腫瘍部に本品を刺入したのち、アフターローディング式ブラキセラピー装置にあらかじめ貯蔵し
ている放射線源をアフターローディング式ブラキセラピー装置により、照射を行う。アフターローディング式ブ
ラキセラピー装置より照射された放射線源は、患者に刺入された本品を通じて患者の腫瘍部位に照射されるもの
である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　小谷　純
　　　　　 品質保証部門　久谷　岳大
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4　MY東五反田ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234