平成２０年６月１８日作成
平成２０年７月3日訂正（＊）
平成２０年９月２６日訂正（＊＊）

一般的名称：体内用止血クリップ　（＊＊）
販　売　名：エンクローズ・II

対象製品　：Ｎ‐１０１８１（製品番号）
対象ロット：２７７５０
数　　　量：２４４個（＊）
出荷時期　：平成１９年７月〜平成１９年１２月

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所　在　地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
　　業　　　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：Novare Surgical Systems, Inc．（アメリカ合衆国）

国内の複数医療機関より本品のメンブレンが展開しないという苦情報告を受け、調査の結果、当該ロットにおい
て製造工程上の事由により同様の不具合が生じる可能性があることが判明しました。
今般、下記の適正使用情報文書の配布に加えて、当該ロットの未使用の販売品及び弊社委託在庫品を自主回収す
ることと致しました。

添付文書の警告欄に、使用前にローワー・ジョーの開閉テストを行いメンブレンが展開しない場合は使用しない
よう記載しております。さらにメンブレンの展開不全については、全納入先医療機関に対して適正使用情報文書
にて、添付文書に記載の使用前確認を履行するよう情報提供しております。
使用開始後（大動脈に挿入後）にメンブレンが展開しないことが確認された場合でも、メンブレンの不具合は大
動脈内に挿入直後に判明するため、代替品に交換したり手縫い手術へ移行することなどが可能であり、重大な健
康被害に至る可能性は低いと考えられます。なお、本件不具合に関して健康被害の発生報告は受けておりませ
ん。

平成２０年６月１９日

本品は、外科手術用血管クランプである。冠動脈バイパス手術において上行大動脈壁にグラフトを吻合する際、
上行大動脈壁の一時的止血、組織の把持を行うために用いる。

出荷先は全て特定されておりますので、弊社社員が該当施設を訪問等して回収します。

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号
　　　　　　電話　　　　０３‐３４９１‐０５５１
　　　　　　ファックス　０３‐３４９１‐０５７７
担当者　平田、石川（安全管理グループ）