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    平成２０年６月１８日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　：コラーゲン使用人工血管
　　販　売　名　：インターガード・Ｋ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番　：IGK0020-20
対象ロット：05M08
対象シリアル：12815505、12815506、12815507、12815508、12815511

対象型番　：IGK0020-20
対象ロット：06A12
対象シリアル：12820701、12820708、12820710、12820711、12828101、
12828102、12828103、12828104、12828105、12828106

出荷数量　：15個
　　出荷期間　：平成18年5月23日〜平成18年8月30日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　製造販売業者
名称：株式会社メディコスヒラタ
　　　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀３丁目８番８号
メディコスヒラタセンタービル
　　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号：27B1X00058
　　製造業者
名称：株式会社メディコスヒラタ
所在地：大阪府堺市西区築港新町２丁６番４８号
薬事の業態：包装・表示・保管
業許可番号：27BY000231

  4. 回収理由

    5. 本品は、動脈瘤または閉塞性動脈疾患のある血管との置換あるいはバイパス術に用いられるコラーゲン被覆の人
工血管でありますが、外箱表面の日本語表示ラベルに記載した人工血管の内径が20mm（型番：IGK0020-20）のも
のを22mm（型番：IGK0022-20）と誤表記されている旨の報告が納入先医療機関より１件ありました。原因を調査
した結果、弊社で作成、貼付する日本語表示ラベルの作業ミスによる貼り直しのためにラベルを再発行する際、
本来ラベルプリンターに入荷品データを取り込んですべきところを、今回のみ手入力で作成し、そのラベルが印
字誤りしていたことがわかりました。そのため、報告のあった誤表記品と同時期に入荷、表示作業をした当該品
番について同様のラベル誤表記がないかを確認するため、自主回収することと致しました。尚、人工血管の内径
が22mm（型番：IGK0022-20）の同時期入荷はありませんので、逆の誤表記品が存在する可能性はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外箱側面及び人工血管が入っている滅菌トレーに貼付された英文ラベルに人工血管の正しい形状及びサイズ（内
径、長さ）が表示されていますので、開封時にサイズの違いに気付くことができます。気付かずに使用した場合
でも径差が2mmと小さく患者血管との吻合を確実に行うことで対応できますので、健康被害がおこる可能性は極め
て低いと考えます。
尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本品は、血行再建術又はバイパス術に用いられる合成繊維製の代用血管である。ただし、冠状動脈の置換
や動静脈瘻への使用はできない。

  8. その他

    9. 　　　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 株式会社メディコスヒラタ
品質保証チーム　山崎／阪井
〒592-8331
大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号
TEL：072-245-1985
FAX：072-244-4059