平成20年 06月18日作成
平成20年 08月 04日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アゼ　バーチャルプレイス

AZ4-0014、AZ4-0018、AZ5-0024、AZ5-0028、AZ5-0042、AZ2-0044、AZ5-0045、AZ5-0047、AZ5-0058、AZ5-0063、
AZ5-0076、AZ5-0079、AZ5-0081、AZ5-0092、AZ5-0093、AZ5-0096、AZ5-0099、AZ5-0100、60J-0101、AZ5-0112、
60J-0116
AZ5-0123、AZ5-0145、AZ5-0155、AZ5-0158、AZ5-0166、AZ5-0168、PEC-0172、AZ5-0175、PEC-0182、AZ5-0183、
AZ5-0187、AZ5-0188、AZ5-0189、AZ5-0194、PEU-0199、AZ5-0203、AZ5-0219、AZ5-0225(*)、AZ5-0230、
76J-0231、LHJ-0232、LHJ-0290(*)、76J-0236、
PEU-0238、PEU-0239、76J-0241、AZ5-0251、LQJ-0253、LQJ-0254、LQJ-0255、76J-0269、76J-0272、LSJ-0276、
MKJ-0279、LSJ-0281、LSJ-0286(*)、LSJ-0295、MKJ-0296、MKJ-0300、MKJ-0303、LHJ-0304、MKJ-0309、
LSJ-0313、MKJ-316、
LSJ-0329、LHJ-0331、LHJ-0332、LSJ-0345(*)、LSJ-0349(*)、LSJ-0356、LSJ-0358、LSJ-0366(*)、LSJ-0367、
LSJ-0374、MKJ-0388、LSJ-0390(*)、LSJ-0394、LSJ-0395(*)、MKJ-0400

数量：80台(*)

出荷時期：平成17年6月24日〜平成20年6月17日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＡＺＥ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-1-1　大手町野村ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00322

　本装置歯科解析ソフトウェアは、CT断層撮影装置の画像データを再構成し、その再構成された直交断面画像を
用い、歯根部の観察を行うために使用されます。その際、画面に表示している直交断面画像の位置がパノラマ画
像上で正しく表示されていないことが判明しましたために、改修作業を実施することになりました。

インプラント術前術後の診断の支援として使用される解析ソフトではありますが、通常、複数枚の画像を参照す
ることから、本不具合を容易に特定することは可能だと判断されます。また、最終的には医師が総合的に診断を
行うために、健康被害の可能性は低く、現状本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成20年06月20日

本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置（Ｍ
ＲＩ）、ＰＥＴ装置などの画像診断装置と共に使用されるように設計されている独立型の汎用画像処理ワークス
テーションである。本装置は、オンラインとオフライン双方でのデータの受け渡しが可能であり、画像診断装置
で収集された患者の画像データを処理した上で、表示する機能を持ち、病態に係る、評価又は診断を行うための
情報を提供する。

納入致しました医療機関は全て把握しており、全対象装置に対してソフトウェアの改修を実施致します。

担当者　： 斎藤　典子
連絡先　： 株式会社ＡＺＥ
　　　　　 東京都千代田区大手町2-1-1　大手町野村ビル
電話番号： 03-5255-7721
FAX番号 ： 03-5255-7722