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    平成20年 6月17日作成
平成21年 2月16日訂正(*)

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.     一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
    販  売  名：(1)臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000
                (2)臨床化学自動分析装置 TBA-c8000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.     (1)型式名  ： ARCHITECT c8000
       SerNo.  ： 3517001   ,3517002   ,3517003   ,3517004   ,3537005   ,3542006   ,3572007   
                  3592010   ,3602011   ,3602012   ,3602013   ,3622014   ,3622015   ,4542018   
                  4542019   ,4542020   ,4552021   ,4552022   ,4552023   ,4552024   ,4572025   
                  4582028   ,4592029   ,4592030   ,4592031   ,4592032   ,4592033   ,4602034   
                  4602035   ,4612037   ,4612038   ,4612039   ,4622040   ,4622041   ,4622042   
                  5512043   ,5512044   ,5512045   ,5512046   ,5522052   ,5522053   ,5522054   
                  5522055   ,5522056   ,5522057   ,5532058   ,5532059   ,5532061   ,5532062   
                  5532063   ,5532064   ,99A0542066,99A0542067,99A0542068,99A0542071,99A0542072
                  99A0542074,99A0542075,99A0552077,99A0552078,99A0552079,99A0552080,99A0552081
                  99A0552082,99A0552083,99A0562002,99A0562003,99A0562084,99A0572087,99A0582088
                  99A0582089,99A05X2091,99A05X2092,99A05X2093,99A05X2094,99A05X2095,99A05Y2096
                  99A05Y2097,99A0612098,99A0612099,99A0622100,99A0622101,99A0622102,99A0622103
                  99A0632104,99A0632105,99A0632106,99A0642004,99A0642109,99A0652111,99A0652112
                  99A0662113,99A0662114,99A0672115,99A0672116,99A0672117,99A0672118,99A0672119
                  99A0682120,99A0682121,99A0682122,99A0682123,99A0692005,99A0692006,99A0692007
                  99A06X2125,99A06X2126,99A06Y2128,99A06Y2129,99A06Y2130,99A06Z2008,99A06Z2131
                  99A06Z2132,99A0712009,99A0712010,99A0712133,99A0712134,99A0722011,99A0722135
                  99A0722136,99A0722137,99A0722138,99A0732139,99A0742140,99A0742141

    (2)型式名  ： TBA-c8000
       SerNo.  ： SAA0742001,SAA0762002,SAA0772003,SAA07Y2004,SAA0822007,SAA0822008,SAA0822009
                  SAA0832010,SAA07Y2005,SAA0822006 (*)

 
    数量　    ：135台 (*)
    出荷時期  ：平成15年 2月〜 平成20年 3月出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4.     製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社
    製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地
    薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業
    製造販売業許可番号    ：09B1X00003
    製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社
    製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地
    薬事の業態            ：医療機器製造業
    製造業許可番号        ：09BZ006008

  4. 改修理由

    5.     当該装置において、15.1μＬ以上の試料量でサンプリングを実施中に、サンプル吸引エラーが発生し
    た場合、エラーが発生した検体の次の検体のみにおいて、稀に測定すべき検体とは別の検体を測定す
    る可能性があることが判明しました。
    なお、本現象は免疫測定オプションｉ２０００ＳＲでは発生いたしません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.     この現象が発生した場合、誤った測定結果が得られる可能性はあるりますが、臨床上の情報や他の検
    査結果と合わせて総合的に診断されるため、重篤な健康被害発生の可能性は低いと考えております。
    なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7.     平成20年 6月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8.     本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、検体を個別の容器中で反応させるように構
　　成された装置で、医師もしくは臨床検査技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9.     納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10.     担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉
    連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
                 栃木県大田原市下石上1385番地
                 Tel:0287-26-6211
                 Fax:0287-26-6050