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平成20年6月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1) デジタル超音波診断装置 EUB-5500 (2) デジタル超音波診断装置 EUB-7500 (3) デジタル超音波診断装置 EUB-8500 (4) デジタル超音波診断装置 HI VISION 900 (5) デジタル超音波診断装置 Apron EUB-7000HV
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号： (1) EUB-5500 KE11222601 KE18001701 SE10137502 SE10488608 SE10685601 SE10685602 SE10685603 SE10685604 ・ 出荷数量：8台 ・ 出荷時期：平成18年3月31日 〜 平成20年3月29日 (2) EUB-7500 KE10999606 KE10999607 KE10999609 KE11297604 KE11298605 KE11298610 KE11354607 KE11374709 KE11523701 KE11523702 KE11523703 KE11523704 KE11523705 KE11523706 KE11523707 KE11523708 KE11523709 KE11523710 KE11524701 KE11524702 KE11524703 KE11524704 KE11524705 KE11524706 KE11524707 KE11524708 KE11524709 KE11524710 KE11656701 KE11656702 KE11656703 KE11656704 KE11656705 KE11656706 KE11656707 KE11656708 KE11656709 KE11656710 KE11657701 KE11657702 KE11657703 KE11657705 KE11657706 KE11657707 KE11657708 KE11657709 KE11657710 KE11733701 KE11733702 KE11733703 KE11733704 KE11733705 KE11733706 KE11733709 KE11733710 KE11734701 KE11734702 KE11734705 KE11734706 KE11734707 KE11734708 KE11734709 KE11734710 KE11735701 KE11735702 KE11735703 KE11735704 KE11735706 KE11735707 KE11735708 KE11735709 KE11735710 KE11736701 KE11736702 KE11736704 KE11736705 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出荷時期：平成15年6月24日 〜 平成20年3月27日 (4) HI VISION 900 KE11023603 KE11023605 KE11023607 KE11023609 KE11526703 KE11526704 KE11526705 KE11975701 KE11975702 KE11975703 KE11975704 KE11975706 KE11975707 KE11975709 KE11975710 KE11976701 KE11976702 KE11976705 KE11976706 KE11976707 KE11976708 KE11976709 SE19974601 SE19974604 SE19974605 SE19974606 SE19974607 SE19974608 ・ 出荷数量：28台 ・ 出荷時期：平成18年8月1日 〜 平成20年3月21日 (5) Apron EUB-7000HV KE11287601 KE11287602 KE11287603 KE11287606 KE11287607 KE11287608 KE11287609 KE11287610 KE11288601 KE11288602 KE11288603 KE11288604 KE11288607 KE11289601 KE11289602 KE11289603 KE11289605 KE11289606 KE11289607 KE11289609 KE11289610 KE11346601 KE11346602 KE11346605 KE11346607 KE11346609 KE11346610 KE11347602 KE11347603 KE11347604 KE11347605 KE11347606 KE11347607 KE11347608 KE11347609 KE11347610 KE11375701 KE11375702 KE11375703 KE11375704 KE11375705 KE11375707 KE11375709 KE11375710 KE11376701 KE11376702 KE11376703 KE11376704 KE11376705 KE11376706 KE11376707 kE11376708 KE11376709 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
改修理由
頚部両側に一対ずつ存在する内頸動脈（ICA）および総頸動脈（CCA）内部の血流速度を計測した後、両頸動脈内 の血流速度の比率（ICA/CCA値）を表示する機能（レポート画面）によりICA/CCA値を表示させた際、血流速度の 比率を示す値が常に左右同一の値となり正常な値が表示されないことが確認されました。 なお、計測画面内に表示されるICAおよびCCA内の血流速度の値および拍動により生じる血流速度の変化を示すグ ラフの形状は正常に表示されます。 調査の結果、血流速度の比率を計算するプログラムに問題のあることが判明したため、血流速度の比率を正しく 表示することができるプログラムに変更する回収（改修）を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
通常医師がICA/CCA値により診断を行う場合、ICA内およびCCA内の血流速度を計測し、同時に計測操作中の画面内 に表示されているICAおよびCCA内の血流速度の値およびグラフの形状から病態を推測します。 このため、計測操作終了後に機器を操作することにより表示されるレポート画面上の計測結果のみを用いて診断 を行うことはありません。 また、医師は通常診断に際して複数の画像や他の検査情報を合わせて判断を行うため、本現象により重篤な健康 被害が発生する可能性はまず考えられません。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年5月27日
効果・効能又は用途等
本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製 品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774