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平成20年 6月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販 売 名：自動分析装置 TBA-200FR NEO
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名名： TBA-200FR SerNo. ： 0512160 ,0512162 ,0512163 ,0512164 ,0512165 ,0522154 ,0522166 0522167 ,0532028 ,0532170 ,0532171 ,0532172 ,0532173 ,0562176 0572178 ,0572179 ,0572180 ,0572181 ,0582182 ,0592185 ,0592186 0592187 ,0592190 ,0602192 ,0612194 ,0612196 ,0622197 ,0622198 1512199 ,1512200 ,1512201 ,1512202 ,1512203 ,1522204 ,1522205 1522206 ,1522207 ,1522208 ,1532210 ,1532211 ,1532213 ,1532213 1532214 ,1532214 ,1532215 ,1532216 ,1542217 ,1542218 ,1562221 1562222 ,1572223 ,1582226 ,1582228 ,1592230 ,1592231 ,1592232 1612003 ,1622005 ,1622006 ,1622007 ,1622234 ,2512008 ,2512009 2522010 ,2532004 ,2532011 ,2532012 ,2552015 ,2552016 ,2552017 2552018 ,2562019 ,2572020 ,2582026 ,2592027 ,2592029 ,2592030 2602033 ,2602035 ,2602036 ,2612037 ,2622034 ,3512038 ,3512039 3532041 ,3532042 ,3532043 ,3532044 ,3532046 ,3542047 ,3542048 3542049 ,3552051 ,3552052 ,3552053 ,3552054 ,3572055 ,3582056 3582057 ,3582059 ,3582060 ,3592063 ,3592064 ,3592065 ,3602066 3602067 ,3602068 ,3602069 ,3612070 ,3612071 ,3612076 ,3622077 3622078 ,3622079 ,4522082 ,4522084 ,4522085 ,4532088 ,4532089 4532090 ,4532238 ,4532239 ,4532240 ,4542091 ,4542092 ,4542093 4552094 ,4552095 ,4562096 ,4572097 ,4572098 ,4572099 ,4582103 4592104 ,4592105 ,4592106 ,4592107 ,4592108 ,4602109 ,4602110 4612113 ,4612114 ,4622115 ,4622116 ,4622117 ,5512118 ,5512119 5512120 ,5522121 ,5522122 ,5532123 ,7552003 ,7562005 ,7562008 7572010 ,7572011 ,7582018 ,7592031 ,7602033 ,7612039 ,7612040 7612041 ,7612042 ,7622043 ,8512053 ,8522054 ,8532057 ,8532059 8532060 ,8532061 ,8532064 ,8542065 ,8542066 ,8552071 ,8552081 8552085 ,8562080 ,8562087 ,8572090 ,8572091 ,8582092 ,8582093 8582094 ,8582095 ,8582096 ,8582097 ,8592098 ,8592099 ,8592100 8592101 ,8602103 ,8602104 ,8612105 ,8622107 ,8622108 ,8622109 8622110 ,8622111 ,9512114 ,9512116 ,9512118 ,9522119 ,9532122 9532123 ,9532124 ,9532125 ,9532128 ,9542129 ,9542130 ,9552132 9552133 ,9552135 ,9552136 ,9562137 ,9562138 ,9562139 ,9562140 9572142 ,9572143 ,9582144 ,9582146 ,9592134 ,9592145 ,9602147 9602148 ,9602149 ,9612150 ,9612151 ,9612153 ,9622032 ,9622157 9622159 ,FIA0552001,FIA0562002,FIA0562003,FIA0572004,FIA0582005,FIA0582007 FIA0582008,FIA0582009,FIA05X2010,FIA05X2011,FIA05Y2013,FIA05Z2014,FIA0612015 FIA0612016,FIA0612017,FIA0612018,FIA0632021,FIA0632022,FIA0632023,FIA0632024 FIA0642025,FIA0652026,FIA0652027,FIA0662029,FIA0662031,FIA0682033,FIA0692034 FIA0692035,FIA06Z2038,FIA06Z2038,FIA0722040,FIA0722041,FIA0762044,FIA0772045 FIA0782046,FIA07X2048,FIA07Y2050,FIA0822054,FIA0832058,FIA0842060,IDB0552124 数量 ：273台 出荷時期 ：平成 7年 5月〜 平成20年 4月出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該装置において、試料ラックIDにより試料を管理するモード（ラックIDモード）で使用中に、データ 異常等により再検査が行われる場合、再検査試料ラックを自動で抽出中（自動リターン）に割込み検査 が実行されると、ごく稀に、再検査が指定された試料ラックを次の試料ラックのIDとオーダで測定し、 その試料ラックの結果として出力する可能性があることが判明いたしました。 尚、再検査が指定された試料ラックについては、再検査が実施されていないと認識されるため、自動で 再度測定が実施され正しい値が出力されます。
危惧される具体的な健康被害
この現象が発生した場合、誤った再検査結果が得られる可能性はありますが、初回検査結果と再検査 結果の出力結果を比較することで容易に異常に気付くことが出来ます。また、診断は臨床上の情報や 他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、健康被害が発生する可能性は低いと考えておりま す。 なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年 6月13日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成 された装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050