閉じる 
    平成20年6月13日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販　売　名：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
　　　　　　　　X線管 MegaCool SHARP CXB-750S 搭載のシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名 ： TSX-101A
　　Ser No.：
　　　　　　 GIC0712815,GIC0722831,GIC0742892,GJC0742893,GID0782978,GJD0782984,
　　　　　　 GJD0793017,GJD0793044,GJD07X3049,GID07X3060,GJD07Y3118

　　数量　　:11台
　　出荷時期:平成19年 1月〜平成19年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システムにおいて、架台のX線高圧発生ユニット内に搭載されている基板が、X線管の放電発生時に
　　生じる過電圧(以降、放電サージ)によって破損する可能性があることが判明しました。
　　当社としては、X線管の放電サージの影響を抑える対策を改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　基板の故障によりX線が照射できなくなりますが、異常なX線出力となることは無く、健康被害の発生の可能
　　性は極めて低いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年 6月 13日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含め
　　た全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名　　：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050