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    平成２０年６月１２日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名：人工股関節
製造販売承認番号：21100BZZ00044000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：人工股関節
製品番号：AH010900
対象ロット：A005，A013，A019，A024，A027，A035，A036，A038，A039，A053，A058，A061，A064，A067，
A068，A070，A071，A074，A079，A082〜A085，A088，A090，A091，A092，A096，A099
出荷数量：２９本
出荷時期：平成１６年８月１１日〜平成１９年１１月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者
主たる事業所の名称：ナカシマプロペラ株式会社
主たる事務所の所在地：岡山県岡山市上道北方６８８‐１
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：33B1X00001

製造業者
主たる事業所の名称：ナカシマプロペラ株式会社
主たる事務所の所在地：岡山県岡山市上道北方６８８‐１
許可の種類：医療機器製造業
許可番号：33BZ006002

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、人工骨頭置換術後にステム沈下の報告を一例受け、現品の調査を行った結果、明確な原因が特定
できませんでしたが、当該製品のステムとチタンメッシュ接合部の不具合が否定できないため、念のため当該製
品の自主回収をおこなうこととしました。
なお、平成19年11月より接合部分の確認として打音検査を実施しており、打音検査導入以前の製品について回収
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ステムに接合を行っているチタンメッシュが剥離することで、ステムが沈下し、疼痛等が発生し、ステムの
再置換が必要となる場合がありますが、疼痛等が発生した段階で、医療機関を受診し適切な処置を受けることで
重篤な健康被害の発生は回避されます。
現在までに、当該製品を含め54症例使用されていますが、上記報告の一例と同様の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年６月１２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、股関節の機能不全の治療に使用する人工股関節大腿骨コンポーネントです。

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、当社で全て把握しております。
在庫につきましては、ディーラーにて保管しており、医療機関には存在しないため、ディーラーに対し文書にて
通知を行い、当該製品の回収を行います。
既に使用された製品については、全ての医療機関に対し文書にて通知を行い、経過観察を依頼します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：ナカシマプロペラ株式会社
住所：岡山県岡山市上道北方６８８‐１
担当者：開発・薬事グループ　　石坂春彦・國岡敏明
電話：０８６‐２７９‐６２７８
ＦＡＸ：０８６‐２７９‐９５１０