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平成20年 6月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 中空糸型透析器 販売名 ： トレライト
対象ロット、数量及び出荷時期
品種：CS-1.6S 製造番号 出荷数量（本） 80360710 1,376 80360712 1,299 品種：CS-1.6U 製造番号 出荷数量（本） 80261810 912 80360316 8,159 出荷数量 ： 11,746本 出荷年月日 ： 平成20年3月18日 〜 平成20年4月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東レ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00263 製造所の名称 ： 東レ株式会社 岡崎工場 製造所の所在地： 愛知県岡崎市矢作町字出口１番地 許可の種類 ： 医療機器製造業(一般) 許可番号 ： 23BZ000316 製造所の名称 ： 株式会社コーガアイソトープ 製造所の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町神保５３番地の６ 許可の種類 ： 医療機器製造業（滅菌医療機器） 許可番号 ： 25BZ000066 製造所の名称 ： 三井倉庫株式会社 西春事務所 西春倉庫 製造所の所在地： 愛知県北名古屋市中之郷神明３０番地 許可の種類 ： 医療機器製造業（包装・表示・保管） 許可番号 ： 23BZ200016
回収理由
本製品はガンマ線照射により滅菌を行っておりますが、定期的な滅菌線量の設定検証において、一部のロット に関し、滅菌線量がわずかに不足している製品が混在している可能性のあることが判明いたしました。無菌性保 証の観点から、念のため、該当するロットの製品を自主的に回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
万が一、滅菌が不十分で菌が存在する製品を使用した場合、発熱などの感染症状、アレルギー症状等が発現す る可能性が考えられますが、不足する滅菌線量はわずかであるため、菌が存在する可能性は低いことから、健康 被害の発生のおそれはほとんどないと考えております。 なお、これまでに本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年6月11日
効能・効果又は用途等
本品は、慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例並びに肝腎症候群を適用として、尿毒症に よって体内に貯留する水、尿素・クレアチニン・尿酸・無機リン・β2-マイクログロブリンなどの尿毒物質を除 去し、救命および延命をはかるための中空糸型透析器です。
その他
当該品の納入先については当社で全て把握しており、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東レ株式会社 医療器材事業部 永井、岩谷、久保田、采、石井 連絡先 ： 千葉県浦安市美浜一丁目８番１号 電話番号： 047-350-6403 FAX番号 ： 047-350-6649