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    平成２０年６月１１日作成

    医療機器　回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：歯科用下顎運動測定器
販売名：シロナソアナライザーIV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　No.５８５、No.５９４　　２台　　平成１７年２月、５月
製造番号　No.６０６　　　　       １台　　平成１８年７月
製造番号　No.６１４、No.６２７　　２台　　平成１９年３月、１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. カノープス株式会社　兵庫県神戸市西区室谷１‐２‐２
許可の種類：第２種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号：２８Ｂ２Ｘ０００２０

  4. 回収理由

    5. 出荷検査時の温度測定における換算間違いにより、検査基準を満たさない製品が出荷されたことが確認できまし
た。該当製品（５台）の再検査を実施するため、回収を行うことと決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本機器を使用する環境により、装着部の温度が体温を越える温度になる可能性があり、長時間装着すると低温や
けどを負う恐れがあります。
なお、これまでに本件不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年６月１１日より

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、マグネットを下顎中切歯に付着させ、磁界の変化を検知する事により下顎運動を計測する非接触型下顎
運動計測・記録・解析を目的とする。
汎用のパーソナルコンピュータに、Ａ／Ｄ変換、信号増幅回路、電源回路を内蔵したシロナソアナライジングユ
ニットを接続し、そのユニットにSGGアナライジングアンテナアレーを接続して、患者の下顎運動の3次元解析を
行う。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は全て把握しております。
販売代理店より納入先に連絡を行い、速やかに回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者：平尾　政則
連絡先：カノープス株式会社　兵庫県神戸市西区室谷１‐２‐２
TEL：０７８‐９９２‐４４０４　　FAX：０７８‐９９２‐６７４９