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    平成２０年６月１０日作成
平成２０年６月２３日訂正(*)
平成２０年７月１６日訂正(**)

    医療機器の回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：　非吸収性血管用吻合連結器
　　販売名　　：　微小血管縫合器カップラー（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　：1808，7139，12364，21515，7211，19413，1907，19954，15280,
　　　　　　　　　　1923，8998，15281，20263，22556，8999，18824，23047，21345 (*)
　　数量　　　　：    ９７８　個(*)(**)
　　出荷時期　　：平成１５年６月２日〜平成２０年５月８日(**)

  3. 製造販売業者名称

    4. 　　名称　　　：ダイアデム工業株式会社
　　所在地　　：茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号　：０８Ｂ１Ｘ００００４

  4. 回収理由

    5. 　　血管縫合中にカップラーホルダーから、リングが外れてしまう可能性が
　　あるとの不具合情報を米国シノビス　マイクロ　カンパニーズアライアンス社から、
　　受けたので自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　上記の内容は、術中に即座に発見でき、新しいカップラーに交換することで、
　　患者様への健康被害はほとんどありません。
　　現在まで国内外からの健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年６月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　微小血管縫合器カップラーは微小血管の端‐端縫合や端‐側縫合を簡便に行うための医療機器です。

  8. その他

    9. 　　出荷先は全て特定されており、弊社より文書により通知の上自主回収をします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：ダイアデム工業株式会社
　　所在地：茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
　　電　話：０２９５‐５３‐５１２６
　　ＦＡＸ：０２９５‐５２‐２０４８
　　担当者氏名：伊藤利夫