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    平成20年 6月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用放射性核種システム
販売名    ： (1)レクセルガンマナイフ　C
             (2)レクセルガンマナイフ　４C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)レクセルガンマナイフ　C
   製造番号：4317 4324 4325 4331 4345 4347 5011 5012 5015 5017
   数　　量：10台
   出荷時期：平成16年8月〜平成17年10月

(2)レクセルガンマナイフ　4C
   製造番号：5020 5021 5025 5027 5028 5030 5031 5032 5033 CA016
   数　　量：10台
   出荷時期：平成17年12月〜平成20年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通６‐１‐９　KOBE　MKビル　４F
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 28B1X00010
製造業者名：エレクタ　インスルメント社
輸入先国名：スウェーデン

  4. 改修理由

    5. 本装置において、コリメータヘルメットを交換するためにヘルメットチェンジャーを操作する際、ヘルメット
チェンジャーのアクチュエータの構造上、駆動部分がネジきりになっている為、その駆動部分のネジきり部分が
効かなくなり無理に動かそうとすると、ネジきり部分が破損してヘルメットが滑り落ちてしまう可能性が危惧さ
れるという報告を海外製造元より入手したので、当該アクチュエータを改修することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コリメータヘルメットを交換する際に使用するヘルメットチェンジャーのアクチュエータの不具合により、ヘル
メットが滑り落ち、操作者が手等をはさむことが考えられます。しかし、この事象が起こる前にはヘルメット
チェンジャーから異音がしたり大きな遊びが生じる為、事前に異常を感知することが出来ます。
そのため健康被害につながる可能性は低いと考えます。

なお、この事象による人的被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年6月10日  改修の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳腫瘍や脳動脈奇形に対してガンマ線を照射し治療を行う放射線治療機です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報
提供を行い、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 照井　章弘
連絡先  ： 東京都港区東麻布２‐３２‐７　ACO麻布アコービル２F
電話番号： 03-3582-7908
FAX番号 ： 03-3582-7918