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    平成20年 6月 9日作成
平成20年 6月13日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名    ： ARCHITECT アナライザー i2000SR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修対象は、生化学項目分析部オプション(c8000)が連結された装置のみです。
数量：18台(*) 
シリアルナンバー：ISR01827、ISR01985、ISR02641、ISR03652、ISR04772、ISR04778、ISR05650、ISR05204、SR
05478、ISR05337、ISR05340、ISR05660、ISR05661、ISR03275、ISR05656、ISR04605、ISR04771、ISR04435(*)
出荷時期：平成19年6月〜平成20年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 12B1X00001
製造業者の名称： Abbott Laboratories (米国)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、ARCHITECT　アナライザーi2000SRにオプションとして連結する生化学項目分析
部 (c8000)において、非常に稀なケースではありますが、サンプル吸引エラーが発生した後の検体を測定する際
に、測定すべき検体とは異なる検体を吸引・測定する可能性があることがわかりました。本事象解消のため、海
外製製造元にてソフトウェアを改良中です。改良ソフトウェアの用意ができ次第インストールする措置を自主改
修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生するケースは非常に稀ですが、発生した場合には、測定すべき検体とは異なる検体を吸引・測定す
るため、誤った測定結果が得られる可能性があります。しかし、診断を行う際には、当該機器の測定結果のみで
はなく、臨床上の情報や他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、健康被害につながる可能性は低いと考
ます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年6月9日  情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ARCHITECT　アナライザーi2000SR は、化学発光免疫測定法を用いて、検体中の抗原、抗体等の
測定を行う装置です。オプションとして生化学項目分析部(ｃ システム)を連結することができます。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 安全情報管理部　　曽根　裕、鵜野　洋子
連絡先  ： アボットジャパン株式会社
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853