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    資料作成　平成20年6月6日

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：血管造影キット
販売名　　　　 ：ACISTアンギオグラフィックキット（モデル番号　H1000Pキット）
承認番号　　　　 ：21200BZY00131000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　：0048X、0168M、0368H、0368J、0388F、0508B、0528W、0588K、0598T
出荷数量　　　：9,693 キット
出荷時期　　　：平成20年4月8日〜平成20年5月28日

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者名　：ディーブイエックス株式会社
所在地　　　　　：東京都豊島区高田2-17-22 目白中野ビル
許可番号　　　　　：13B1X00024
許可種類 　　　：第1種医療機器製造販売業
海外製造元　　：アシストメディカルシステムズ社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の滅菌シールが不完全であるとの苦情報告を医療機関から受け、調査をした結果、日本への輸入後、当
社における検品工程に問題のあった可能性があり、当該製品の滅菌シールの不良を生じている可能性があること
から、当該製品の自主回収を行うことといたしました。
調査の結果、2008年4月3日〜5月27日の間に検品を実施した当該製品について、検品時に滅菌シール部分に過剰な
負荷を掛け、シール不良を引き起こしていた可能性のあることが判明し、対象期間に検品を実施した当該製品の
ロットを回収対象といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌シールの密封状態が不完全なことにより、製品の無菌性が保たれていない場合、感染症を生じる可能性があ
ります。　しかしながら仮にシール部分が開封されている場合でも使用前の確認時容易に発見できる為、健康被
害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
また、製品の添付文書には【使用上の注意】として「使用前に包装が開封されたり、破損しているものは使用し
ないこと。」旨、明記されています。
　なお、これまでに本事象が原因と思われる健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管用造影剤注入のために使用する。

  8. その他

    9. 　　　当該対象ロット製品を納入した医療機関は、全て弊社にて把握をしております。弊社品質保証部から医療
機関の安全管理部門の管理者、医療機関及び代理店の当該製品の管理者に対して、FAXにて自主回収のお知らせ文
書及び在庫数確認表を配布し、在庫状況の確認をしていただき、当該対象ロットの製品を回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　　連絡先：ディーブイエックス株式会社
担当者：品質保証部　津嶋　誠
電話番号：03-5985-6826　FAX番号：03-5985-6106