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    平成20年 6月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名    ： Voluson E8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
D00126,D00128,D00272,D00279,D00322,D00332,D00341,D00407,D00419,D00449,D00474,D00478,D00486,D00504,
D00507
D00508,D00521,D00529,D00533,D00534,D00583,D00634,D00635,D00641,D00643,D00644,D00663,D00680,D00682,
D00684
D00688,D00690,D00692,D00933,D00934,D00946,D00949,D00950,D00954,D00958,D00959,D00971,D00974,D00980,
D00981
D00982,D01012,D01013,D01014,D01015,D01018,D01039,D01040,D01052,D01053,D01055,D03104,D03164,D03171,
D03182
D03191,D03198,D03230,D03249,D03282,D03289,D03290,D03349,D03385,D03392,D03393,D03394,D03396,D03397,
D03403
D03410,D03416,D03419,D03426,D03432,D03433,D03439,D03454,D03460,D03470,D03472,D03475,D03479,D03609,
D03658
D03660,D03661,D03703,D03707,D03717,D03727,D03736,D03737,D03749,D03756,D03818

数量:１０１台

出荷時期：平成１８年１２月から平成２０年５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co OHG オーストリア

  4. 改修理由

    5. 汎用超音波画像診断装置Voluson E8のソフトウエアバージョン6.0.0、6.0.1、6.1.0、6.2.0、6.2.1、6.2.2、
6.2.3、7.0.0、7.0.1搭載の装置において、パンズーム機能を有効にしている場合、M モード画像（心臓の弁や壁
の動きを波形で表示した画像）で測定した胎児心臓の測定値が不正確になることがあることがわかったため。な
お測定値は実際よりも大きくなる可能性があるため、心臓の大きさが過大に推定されるおそれがあります。よっ
てこれらを是正するソフトウエアアップグレードを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床的にパンズームしたMモード画像上で心臓の大きさを測ることは極めてまれであり、加えてパンズームしたM
モード画像からの計測結果のみに基づき心臓の大きさの診断を行うことはなく、実際はBモード画像（体内臓器を
輪切りにした断層像）上にて計測した心臓の大きさを中心とする総合的な診断が下される現状から、誤診につな
がることは考えられず健康被害に至ることはほとんどないと考えます。
なお、これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置であ
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 品質保証本部　CS QRSグループ
           熊谷　善樹
連絡先  ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
           東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１