平成20年6月4作成

一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ
販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３６２型
　　　　　　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３６３型

　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３６２型

　　　　製造番号：36920013〜36920040, 37020041〜37020045, 37020072〜37020091, 37020106〜
　　　　　　　　　37020110, 37020112〜37020145, 37120186〜37120225, 37120241〜37120255,
　　　　　　　　　37220291〜37220319, 37220321〜37220339, 46120362〜46120408, 46120410〜
　　　　　　　　　46120439, 46120470〜46120474, 46220475〜46220493, 46220514〜46220537,
　　　　　　　　　46220558, 46220559, 46420695〜46420719, 46520778〜46520802, 46620854〜
　　　　　　　　　46620863, 46620879〜46620888, 46720928〜46720942, 46720958〜46720967,
　　　　　　　　　46821024〜46821028, 46821043〜46821046, 46921097〜46921101, 47121304〜
　　　　　　　　　47121323, 47221469〜47221471, 56121539〜56121583, 56221671〜56221703,
　　　　　　　　　56321719〜56321745, 56321747, 56321748, 56321759〜56321764, 56321766〜
　　　　　　　　　56321780, 56421910〜56421919, 56522023〜56522032, 56622133〜56622142,
　　　　　　　　　56722223〜56722252, 56822258〜56822277, 56822293〜56822312, 56922313〜
　　　　　　　　　56922337, 57022403〜57022437, 57122493〜57122527, 57222568〜57222602,
　　　　　　　　　66122658〜66122692, 66222743〜66222782, 66322918〜66322957, 66423003〜
　　　　　　　　　66423022, 66523063〜66523077, 66623131〜66623145, 66723229〜66723243,
　　　　　　　　　66823322〜66823336, 66923405〜66923424, 67023485〜67023491, 67123572〜
　　　　　　　　　67123604, 67223645〜67223674, 76123745〜76123774, 76223889〜76223925,
　　　　　　　　　76323988〜76324025, 76424056〜76424063, 76524163〜76524167, 76624250〜
　　　　　　　　　76624266, 76724334〜76724343, 76824376〜76824390, 76924459〜76924488,
　　　　　　　　　77024531〜77024535, 77124603〜77124607, 77224678〜77224687, 86124723〜
　　　　　　　　　86124737, 86124739〜86124742, 86224808

　　　　出荷数量：１３２７台
　　　　出荷時期：平成１５年９月 〜 平成２０年２月


　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３６３型

　　　　製造番号：36820011, 36820014〜36820020, 36920051〜36920063, 36920084〜36920091,
　　　　　　　　　36920093〜36920095, 36920104〜36920115, 37020138〜37020142, 37020153〜
　　　　　　　　　37020158, 37120181〜37120185, 37220200〜37220207, 46120225〜46120248,
　　　　　　　　　46220265〜46220269, 46220275〜46220284, 46220292〜46220306, 46320311〜
　　　　　　　　　46320315, 46320330〜46320339, 46320353〜46320364, 46320366〜46320378,
　　　　　　　　　46320380〜46320388, 46320390, 46320392〜46320394, 46420407〜46420416,
　　　　　　　　　46420459〜46420468, 46520495〜46520502, 46520534〜46520538, 46620561〜
　　　　　　　　　46620567, 46620580, 46620581, 46620583〜46620586, 46620607〜46620614,
　　　　　　　　　46720632〜46720636, 46720638〜46720644, 46720663〜46720672, 46820703〜
　　　　　　　　　46820727, 46820733〜46820742, 46920753〜46920762, 46920795〜46920804,
　　　　　　　　　46920816〜46920836, 47020870, 47020886〜47020909, 47120938〜47120964,
　　　　　　　　　47120980, 47220981, 47221063〜47221065, 56121071, 56121072, 56121083〜
　　　　　　　　　56121125, 56121159, 56121160, 56221193〜56221195, 56221229〜56221278,
　　　　　　　　　56321283〜56321322, 56321324〜56321345, 56421398, 56421418〜56421427,
　　　　　　　　　56521469〜56521497, 56621498〜56621532, 56621560〜56621562, 56621742,
　　　　　　　　　56721563〜56721592, 56721611〜56721620, 56721632〜56721634, 56721657〜
　　　　　　　　　56721676, 56821687〜56821706, 56821727〜56821746, 56821762〜56821771,
　　　　　　　　　56821812〜56821839, 56921874, 56921875, 56921877〜56921908, 56921945〜
　　　　　　　　　56921947, 56921990〜56922024, 57022065〜57022069, 57022096〜57022135,
　　　　　　　　　57122185〜57122247, 57222320〜57222382, 66122390〜66122419, 66122440〜
　　　　　　　　　66122442, 66222469, 66222470, 66222472〜66222488, 66222509〜66222512,
　　　　　　　　　66322607, 66322608, 66322619〜66322648, 66422703, 66422704, 66422712〜
　　　　　　　　　66422731, 66522786〜66522807, 66622894〜66622910, 66722911, 66722912,
　　　　　　　　　66722944〜66722958, 66822979, 66822980, 66823007〜66823031, 66923113〜
　　　　　　　　　66923117, 66923119〜66923143, 67023271〜67023280, 67123339〜67123378,
　　　　　　　　　67223419〜67223468, 76123504〜76123553, 76223598〜76223623, 76223625〜
　　　　　　　　　76223637, 76323656, 76323676〜76323760, 76523880〜76523899, 76924141〜
　　　　　　　　　76924145, 76924147〜76924155, 77024224〜77024233, 77124292〜77124301,
　　　　　　　　　77224364〜77224373, 86124414, 86124416〜86124420, 86124422〜86124433

　　　　出荷数量：１５８９台
　　　　出荷時期：平成１５年８月 〜 平成２０年１月

　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社
　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可
　　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２
　　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　東北工場　花巻サイト
　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：０３ＢＺ２００００１

　　　　「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR362型」において、ワーニングメッセージ『[31412]読取
　　　装置との画像データ回線が切れました。●装置を確認して下さい。（ＯＫ）』の確認後に引き続き操作
　　　を行ったところ、「一件前に処理した画像が画像処理装置へ送られたため、意図した画像が送信されな
　　　かった」との報告がありました。この不具合について調査を行ったところ、イメージングプレートの搬送
　　　エラーが発生した場合に画像処理装置に表示されるダイアログをある特定のタイミングで操作した場合に
　　　限り、画像読取装置は画像処理装置へ一件前の画像を送信するというソフトウエアのバグがあることが
　　　分かりました。
　　　　この不具合の発生を防止する為、弊社は「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR362型」及び、同
　　　様の不具合が発生する可能性のある「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR363型」のソフトウエア
　　　の改修を行います。

　　　　本不具合が発生し、前に撮影した患者の最後の画像と置き換わった場合でも、ほとんどの場合は複数枚
　　　で撮影されるので、体型による差や撮影部位の違いにより、読影者は容易に間違いに気が付くと思われま
　　　す。
　　　但し、１枚だけの撮影が続いた場合に、同じ画像が２枚出力され、読影者が気が付かない懸念がごく僅か
　　　に考えられます。しかしながら、診断に関しては読影者によって確認される他の検査情報と合わせて総合
　　　的に判断されますので、具体的な健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。なお、現在
　　　まで具体的な健康被害発生の報告はありません。

　　　平成２０年６月４日　(情報提供の開始)

　　　当該装置は、X線撮影を行い光輝尽性蛍光板（イメージングプレート）に蓄像したX線画像をレーザービー
　　ムの走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供する装置です。

　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して、改修いたし
　ます。

　　担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　　品証薬事部　 　桑原 幹三
　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５‐２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５‐２０１３