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    平成20年6月4日作成

    医療機器改修概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　　　一般的名称：炭酸ガスレーザ
　　　　　販売名　　：ジーシーナノレーザー　ＧＬ‐III（　承認番号　21900BZX00685000　）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　　製造番号：ＧＬ‐III本体に構成されているハンドピース部アタッチメント（2種類）
　　　　　　　　　　ニードルタイプアタッチメント：Ｂ１Ｎ０００１〜Ｂ１Ｎ００２０、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｂ１Ｎ００２２〜Ｂ１Ｎ０１２７、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｂ１Ｎ９００１〜Ｂ１Ｎ９０１５
　　　　　　　　　　デンタルタイプアタッチメント：Ｂ１Ｄ０００１〜Ｂ１Ｄ０１２６、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｂ１Ｄ９００１〜Ｂ１Ｎ９０１５

　　　　　数量　　：ニードルタイプアタッチメント　141本
　　　　　　　　　　デンタルタイプアタッチメント　141本

　　　　　出荷時期：平成１９年８月２１日〜平成２０年３月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　　名称　　　：株式会社　ミワテック
　　　　　所在地　　：東京都稲城市東長沼１１３１‐１
　　　　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
　　　　　許可番号　：13B1X00152

  4. 改修理由

    5. 　　　　　納入施設先からの情報でアタッチメントの接続力が弱く、取扱いがしづらいとの連絡を受け、
　　　　　確認を行ったところ、ハンドピース先端部に磁力にて取り付けるアタッチメントの保持磁力が
　　　　　設計値を下回っていることがわかりました。
　　　　　調査を行ったところ、出荷当初の製品から設計値を下回っている可能性が高いことが判明したため、
　　　　　当該製品を自主改修することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　　　アタッチメントが自重で落下する恐れはなく、また、磁力が弱いことによるレーザー照射時の
　　　　　光軸ズレも発生しないため、重篤な健康被害が起きる可能性には至らないものと考えます。
　　　　　また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　　　平成２０年６月４日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　　　歯科及び口腔外科患者、歯科及び口腔外科疾患に対する軟組織の切開、止血、凝固及び蒸散。

  8. その他

    9. 　　　　　当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先の販売業者、代理店、医療機関に対し、
　　　　　改修を行う旨を文書で通知し、アタッチメント部の自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　　　株式会社　ミワテック
　　　　　品質保証室　　菊地 武文
　　　　　東京都稲城市東長沼１１３１‐１
　　　　　TEL　０４２‐３７０‐３３８４（代）
　　　　　FAX　０４２‐３７０‐３３８５