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    平成20年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Accessイムノアッセイアナライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：973112
対象シリアルNo.：22415606、22506904、22550801、22550811、22971302、23033611、24046216、24065716、244
74818
数量：９台（９施設）
出荷時期：平成１８年１１月１日〜平成２０年３月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
海外製造業者：Beckman Coulter, Inc.（米国カリフォルニア州）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、廃液排出用のペリスタポンプの特定なロットに劣化しやすいゴムチューブが使われているものがあ
ることが報告された。
ゴムチューブが耐用期間内に劣化し、廃液がリークすることにより洗浄が悪くなりデーターに不具合が生じる可
能性があるためで、チューブ交換による改修の指示があった。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 廃液ポンプは、B/F分離のステップに関連しており、陰圧で廃液を吸い出しているため、リークにより陰圧が弱
くなると固相の洗浄効率が悪化することにより、測定値に不特定なバイアスが生じる。
従って、廃液用ペリスタポンプにリークが見られた場合、測定値が変動する可能性がある。
しかしながら、測定結果は日々の精度管理でモニターされ、複数の測定結果とともに評価されるので、誤った
データーを臨床に返す可能性は少なく、患者に健康被害を与える可能性は少ないと思われる。
また、日本国内において稼動している上記機器をチェックしたところ、当該事象の発生例は確認されなかった。
従って現在のところ国内外において健康被害は発生していない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血清、血漿中のホルモンやビタミンなど生化学項目を測定する化学発光測定装置（自動分析装置）で
ある。

  8. その他

    9. １.弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されており、当該機器に関して直ちにポンプチューブ
の交換を実施します。

２.本事例が発生した場合、直ちにサービスが対応できるよう対応ホットラインの窓口をスタンバイさせていま
す。各ユーザーへはすでに情報提供済み。

３.今後輸入される当該装置の全てについては、ポンプモジュールのチェックを確実にして出荷します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質担当薬事チーム
　　　　　 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8518
FAX番号 ： 03-5530-8638