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平成20年6月3日作成
一般名及び販売名
１）一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 販 売 名： ヘモバック ２）一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 販 売 名： サージバック セット ３）一般的名称： 採血バックつき整形外科排液セット 販 売 名： ヘモバック オートトランスフュージョン ４）一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 販 売 名： ヘモバック インフェクションコントロール
対象ロット、数量及び出荷時期
１）販 売 名 ： ヘモバック 品 名 ：ヘモバックセット3.2mm カタログ番号 ：00-2500-000-10 対象ロット ：60067679,60075247,60088432,60099435,60102768,60116372,60121265,60129187 60139007,60149873,60162004,60171581,60181663,60187179,60198405,60210360 60220468,60233562,60240747,60255666,60266729,60288202,60299759,60310918 60321532,60339071,60346585,60372890,60389069,60406385,60415193,60437084 60452933,60467111,60493499,60511104,60530237,60551031,60568414,60590570 60612111,60629978,60651324,60661547,60671424,60676080,60698925,60715457 60744521,60782112,60788859,60809403,60809404,60826528 出荷数量 ：5406箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2003年11月17日〜2008年5月21日 品 名 ：ヘモバックセット4.8mm カタログ番号 ：00-2505-000-10 対象ロット ：60072821,60075250,60075872,60090130,60106758,60124247,60134112,60139011 60147489,60152070,60163263,60176019,60184518,60192915,60203034,60215681 60227324,60238065,60247578,60261294,60269235,60284220,60294876,60317367 60329434,60342983,60356869,60391902,60396150,60419367,60448560,60458455 60475738,60484328,60500160,60506570,60520502,60543833,60558041,60575190 60581689,60607927,60622517,60629980,60652397,60661561,60680286,60694238 60708415,60739946,60750502,60795111,60833665 出荷数量 ：626箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2003年10月31日〜2008年5月30日 品 名 ：ヘモバックセット6.4mm カタログ番号 ：00-2590-000-10 対象ロット ：60066648,60070921,60082271,60096163,60107092,60118942,60154835,60231706 60240757,60321548,60398352,60570981,60617412 出荷数量 ：41箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2004年1月8日〜2008年4月4日 品 名 ：ヘモバックセット2.4mm カタログ番号 ：00-2595-000-10 対象ロット ：60064018,60072833,60085734,60096164,60121282,60139023,60174062,60205277 60217804,60247589,60262588,60281666,60299777,60323778,60389079,60423918 60448567,60484338,60715471,60758727 出荷数量 ：64箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2003年11月5日〜2008年3月19日 ２）販 売 名 ： サージバック セット 品 名 ：サージバック セット 3.2mm カタログ番号 ：00-5300-000-10 対象ロット ：60066666,60072854,60084128,60093189,60101584,60116409,60117951,60124282 60134993,60141782,60149906,60152953,60154857,60158812,60168805,60174081 60178618,60190659,60210426,60223972,60230206,60233591,60281684,60294965 60356889,60371519,60419392,60440044,60458490,60486804,60496963,60530262 60554831,60575214,60590603,60613036,60668990,60676115,60698953,60715495 60768276,60788888,60848255,60859582,60859589 出荷数量 ：4664箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2003年11月11日〜2008年5月30日 品 名 ：サージバック セット 4.8mm カタログ番号 ：00-5305-000-10 対象ロット ：60066667,60072855,60117952,60124283,60163291,60174082,60198432,60238089 60288073,60288075,60671465 出荷数量 ：409箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2003年12月25日〜2008年4月24日 品 名 ：サージバック シリコンセット 3.2mm カタログ番号 ：00-5340-000-05 対象ロット ：60064031,60101585,60262641,60371521,60385909,60471442,60530263,60607946 60680335 出荷数量 ：256箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2004年11月5日〜2008年4月7日 品 名 ：サージバック シリコンセット 4.8mm カタログ番号 ：00-5341-000-05 対象ロット ：60106740,60134994,60200876,60245233,60486801,60680336 出荷数量 ：163箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2004年1月9日〜2008年4月2日 品 名 ：サージバック シリコンセット 6.4mm カタログ番号 ：00-5345-000-10 対象ロット ：60152102,60640544 出荷数量 ：2箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2007年11月30日〜2008年3月24日 品 名 ：サージバック セット 6.4mm カタログ番号 ：00-5390-040-10 対象ロット ：60088462,60107105,60129215,60162035,60187222,60215712,60261324,60272024 60284247,60329477,60351590,60367834,60463259,60501734,60650395 出荷数量 ：57箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2004年7月23日〜2008年4月1日 ３）販 売 名 ： ヘモバック オートトランスフュージョン 品 名 ：オートトランスフュージョン3.2mm カタログ番号 ：00-2555-020-05 対象ロット ：60530268,60557101,60568454,60586802,60613041,60622552,60633969,60642600 60666535,60694297,60709933,60725514,60744555,60768288,60802516 出荷数量 ：957個 出荷時期 ：2007年3月12日〜2008年5月29日 品 名 ：オートトランスフュージョン4.8mm カタログ番号 ：00-2555-030-05 対象ロット ：60537566,60551061,60575221,60590609,60606342,60613042,60626650,60650408 60661642,60671483,60680348,60698960,60733570,60768289 出荷数量 ：1450個 出荷時期 ：2007年2月5日〜2008年5月30日 品 名 ：オートトランスフュージョン ボトル カタログ番号 ：00-2555-050-05 対象ロット ：60558074,60571006,60656869,60685128,60708467,60725516,60739976 出荷数量 ：10箱(1箱5個入り) 出荷時期 ：2007年2月28日〜2008年4月15日 ４）販 売 名 ： ヘモバック インフェクションコントロール 品 名 ：インフェクションコントロール3.2mm カタログ番号 ：00-2550-002-10 対象ロット ：60652405,60666474,60680296,60698932,60709899,60769229,60802469 出荷数量 ：43箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2007年7月31日〜2008年3月11日 品 名 ：インフェクションコントロール4.8mm カタログ番号 ：00-2550-003-10 対象ロット ：60708423,60788866 出荷数量 ：3箱(1箱10個入り) 出荷時期 ：2007年11月22日〜2008年3月14日
製造販売業者等名称
名 称 ： ジンマー株式会社 所在地 ： 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X00005 輸入先製造業者名： ジンマー オーソぺディック サージカル プロダクツ社（米国）
回収理由
輸入先製造業者であるジンマー オーソぺディック サージカル プロダクツ社が滅菌包装の耐久性について 見直しを行なった結果、上記４製品において滅菌包装にピンホールが散発的に生じる事が判明し、滅菌包装に ピンホールが生じた場合、製品の無菌性への影響が否定できない事から輸入先製造業者は自主回収を実施する ことを決定しました。 上記の連絡を受け、弊社は該当製品の出荷を停止するとともに6月3日より回収に着手することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
製品にピンホールが生じていた場合、無菌性への影響を否定できませんが、医療機関は感染症への対応体制を 整えているため健康被害を生じる可能性は少ないものと考えています。 なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年6月3日
効能・効果又は用途等
１）ヘモバック 本品はおもに整形外科分野等において、術後患者に創傷部排液用チューブを留置し、創傷内に滞留する血 液や滲出液を対外に排出する目的で使用される持続的体液誘導管セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。 ２）サージバック セット 本品はおもに整形外科分野等において、術後患者に創傷部排液用チューブを留置し、創傷内に滞留する血 液や滲出液を対外に排出する目的で使用される持続的体液誘導管セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。 ３）ヘモバック オートトランスフュージョン 本品はおもに整形外科分野等で手術の際の切開部位に滞留する血液を回収・ろ過し、再び体内に戻すため の低圧持続吸引セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。 ４）ヘモバック インフェクションコントロール 本品はおもに整形外科分野等で、術後切開部位に滞留する体液を排出する目的で使用される低圧持続吸引 セットです。 本品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書 で通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証薬事開発部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１ 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371