閉じる 
    平成20年6月3日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　　　　　：X線透視診断装置用電動式患者台
販売名　　　　　　　：カセッテレスＸ線透視撮影装置　TU-110XS、TU-130XS

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
(1)　　TU-110XS
KC10687501　　KC14691302
出荷数量：2台
出荷時期：平成8年1月31日　　〜　　平成8年11月27日
(2)　　TU-130XS
KC10073801　　KC10073802　　KC10188401　　KC10562001　　KC10688503
KC13021601　　KC13281601　　KC13522601　　KC13522602　　KC14163601
KC14163602　　KC14164601　　KC14164602　　KC14691301　　KC16566401
KC16566403　　KC16975602　　KC17212401　　KC17212402　　KC17588701
KC17887701　　KC18399402　　KC19365701　　KC19591502　　KC19914502
KC19914502　　KC19914503
出荷数量：27台
出荷時期：平成6年4月14日　　〜　　平成17年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 国内の納入先において水平状態であった天板上に被検者を載せ機器の電源を入れた後、透視撮影台を起こす操作
をしたところ、Ｘ線管支持器側のＸ線管装置部分が動作せず、透視・撮影台のみが動作を開始しました。
その際、異常に気付いた操作者が機器の操作をやめたため、透視・撮影台は動作を停止し健康被害が発生するこ
とはありませんでした。
調査の結果、Ｘ線管支持器の電源回路に使用されていた電解コンデンサーが経年変化により劣化して制御回路の
動作が不安定となり、これにより制御回路の動作状態に異常が生じたことを示すアラーム信号が出力された直後
に解除されるという動作をしたために今回の事象が発生したことが判明しました。
Ｘ線管支持器および透視撮影台の制御プログラムは、機器動作中にアラーム信号を検出した場合に機器の動作を
停止させますが、アラーム信号が出力された直後に解除される可能性については考慮しておらず、今回のように
アラーム信号が検出された直後に解除された場合、Ｘ線管支持器側はエラー状態を継続しますが、透視撮影台側
エラー状態から解除され機器の動作が可能な状態となるような制御プログラムとなっていました。このためＸ線
管支持器側は動作せず透視撮影台側のみが動作する今回の事象が発生致しました。
そこで、プログラムに変更する回収（改修）を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器による検査中は、被検者および機器の様子を常時医師又は技師が監視、確認しながら機器の操作をして
いるため、機器が異常な動作をした場合にはすぐに気が付く事ができます。その際、機器の操作を止めることに
より直ちに動作を停止させることができます。
このため、今回の事象により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 平成20年5月 8日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装
置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：品質保証本部　　　薬事情報管理部
　　　　　　　　　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　：株式会社　　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　04-7131-4774