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    平成20年 5月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
JA106486202GA,JA106486203GA,JA106295370GA,JA106295382GA,JA106335491GA,JA106345496GA,JA106486223GA
JA106486220GA,JA106486238GA,JA106054029GA,JA106033898GA,JA106033878GA,JA106486214GA,JA106194898GA
JA106214979GA,JA106486212GA,JA106225036GA

数量:１７台

出荷時期：平成１８年２月から平成１９年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems Information Technologies, Inc.　米国

  4. 改修理由

    5. クリニカルインフォメーションセンタCIC Proのソフトウエアバージョン4.1搭載の当該装置を使用している海外
の医療機関からの報告を受けて、製造元において次の二つの事象が起こり得ることが確認されたため。一つめの
事象は、用いられているコンピュータのオペレーティングシステムが使用するメモリ消費量がまれに約170メガバ
イトに達したとき（当該装置をおよそ160日間連続使用するという場合に相当）に当該装置が再起動する間アラー
ム音の発出が遅れる可能性があること。二つめの事象は、電源を入れた直後にまれに自動的に装置のリセットと
再起動を繰り返すおそれがあり、この場合もアラーム音の発出が遅れることが有り得ることから、ソフトウエア
のアップグレードを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修理由で述べた当該両事象が起きている間に患者由来の容態変化があった場合において、当該装置はアラーム
音の発出が遅れることが想定されますが、その発生の可能性は前述のとおりまれであり、当該装置の再起動中は
画面表示が消失することで医療従事者はその異常に容易に気づき、また一方で個別モニタからはアラーム音が発
出されますので、医療従事者は患者の容態変化を知ることが可能であることから非重篤な健康被害の発生の可能
性は少なく、重篤な健康被害の発生の可能性はありません。これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、各種モニタ装置からの患者生体信号を受信、収集、表示、ときに印刷を行い、複数患者あるいは複数
生体信号の短期および長期の同時観察を可能としており、患者生体情報の集中管理システムとして効力を発揮す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　CS QRSグループ
　　　　　 　 熊谷　善樹
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１