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    平成20年5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 関節手術用器械
　販売名　　： ジンマー診療・治療用鉗子

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：サーフェイスインサーター
　カタログ番号　：00-5977-020-00
　対象ロット　　：60577258,60582624,60587308,60610860
　出荷数量　　　：22個
　出荷時期　　　：2007年01月15日〜2007年05月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： ２２Ｂ1Ｘ００００５
　輸入先製造業者名：　ジンマー・インク（米国）

  4. 回収理由

    5. 　弊社が米国ジンマー・インクより輸入販売しております、関節手術用器械であるサーフェイスインサーターの
　一部のロット番号の製品について規格外の原材料が使用されたため、サーフェイスを挿入する際にサーフェイ
　スインサーターのフック部が破損する可能性が正常製品より大きい傾向にある事から、製造業者は自主回収を
　実施することを決定しました。
　上記の連絡を受け、弊社は5月22日より該当ロットの回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　製品に破損が生じた場合、サーフェイスの挿入が出来なくなるため、術者は直ちに破損に気付き、破片の除去
　等の適切な対応が可能です。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科において用いられる鉗子です。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書
　で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371