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    平成20年5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 自家植皮拡張器
　販売名　　： ダーマキャリアII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：ダーマキャリアII　拡大率：1.5倍
　カタログ番号　：00-2195-012-00
　対象ロット　　：60060745,60066639,60075869,60085724,60093161,60116370,60124243,60126832,60139006
　　　　　　　　　60147487,60156033,60166218,60184514,60192906,60203031,60215679,60217790,60233561
　　　　　　　　　60245171,60255664,60262567,60275118,60284217,60306778,60321531,60377250,60391899
　　　　　　　　　60402646,60419365,60427370,60458451,60463232,60516480,60543830,60546069,60568410
　　　　　　　　　60581685,60590568,60607925,60613012,60629977,60633931,60642537,60666466,60685070
　　　　　　　　　60708411,60758712,60784368,60809399
　出荷数量　　　：678箱（1箱20枚入り）
　出荷時期　　　：2003年11月17日〜2008年05月14日

　品　　名　　　：ダーマキャリアII　拡大率：3倍
　カタログ番号　：00-2195-013-00
　対象ロット　　：60056500,60067678,60082259,60096145,60108656,60121264,60139674,60152067,60163260
　　　　　　　　　60176014,60198403,60208243,60227319,60238063,60249138,60269231,60294872,60310917
　　　　　　　　　60339070,60401078,60409363,60444457,60448558,60471382,60506566,60554799,60575185
　　　　　　　　　60594491,60622514,60650364,60671423,60694233,60709893
　出荷数量　　　：1120箱（1箱20枚入り）
　出荷時期　　　：2003年11月14日〜2008年04月25日

　品　　名　　　：ダーマキャリアII　拡大率：6倍
　カタログ番号　：00-2195-014-00
　対象ロット　　：60090126,60134956,60187177,60231679,60281652,60351554,60406384,60475732,60551029
　　　　　　　　　60652392
　出荷数量　　　：163箱（1箱20枚入り）
　出荷時期　　　：2004年04月21日〜2008年05月13日

　品　　名　　　：ダーマキャリアII　拡大率：9倍
　カタログ番号　：00-2195-015-00
　対象ロット　　：60099434,60176016,60192908,60231680
　出荷数量　　　：9箱（1箱20枚入り）
　出荷時期　　　：2004年10月06日〜2006年11月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： ２２Ｂ１Ｘ００００５
　輸入先製造業者名：　ジンマー　オーソぺディック　サージカル　プロダクツ社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　弊社が製造販売しております、ジンマー　オーソぺディック　サージカル　プロダクツ社製・滅菌済み自家皮
　膚拡張器であるダーマキャリアIIにおいて、製造作業者が滅菌パウチの開口部反対側のシールを忘れたため、
　この部分のシールが全くされていない製品が混入している可能性があり、シールがされていない場合、製品の
　無菌性への影響が否定できない事から輸入先製造業者は自主回収を実施することを決定しました。
　上記の連絡を受け、弊社は該当製品の出荷を停止するとともに5月22日より回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　滅菌パウチがシールされていなかった場合、無菌性への影響を否定できませんが、開封時に製品がパウチより
　滑り落ちるため、不良に気付く可能性が極めて高いと考えます。万一、気付かずに使用された場合でも、医療
　機関は感染症への対応体制を整えているため、重篤な健康被害を生じる可能性は小さいものと考えています。
　なお、これまでに国内外を問わず、出荷された製品について健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は植皮手術の際、移植皮膚片をメッシュ状に加工するものであり、広範囲に及ぶ皮膚移植を可能に出来ま
　す。また滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文書
　で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371