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    平成20年 5月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラント補綴用器具
販売名　　： 「補綴用インスツルメント」構成品である「HLRTX2（リトリーバルツール/ドライバー）」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：60961235　数量： 6個　出荷時期：20年4月21日〜20年5月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造業者の名称：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 今回、アバットメントスクリューを除去した後、インプラント体に装着された上部構造体を取り外す際に本品を
使用したところ、シャフトが短く上部構造が取り外せない（浮き上がらない）との不具合があり、製造業者に確
認を取ったところ、当該ロットのみに不具合が確認されたため自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、アバットメント又は、上部構造体を除去するための器具であり、除去することができない場合、患者に
対する処置が遅れることが考えられますが、「補綴用インスツルメント」の1つであるTLRT2（リトリーバルツー
ル）を使用しても除去することが可能であること、また歯科医師の適切な判断による適切な対応が行われること
から、重篤な健康被害は考えられません。
なお、上記不具合品を除く、当該ロット品は全て未使用であることを確認済みです。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はインプラント体に装着されたアバットメント又は、上部構造体を取り外す際に使用する器具でインプラン
ト体に接続されたアバットメントスクリューを除去した後、本品をアバットメントにねじ込み、時計回りに回転
させることによりアバットメントをインプラント体より浮き上がらせて除去するために使用するドライバー
です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、既に使用中止を連絡しておりますので、速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　生江　誠
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 〒116-0013
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505