平成20年 5月20日作成

一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： アンジオスカルプトPTCAバルーンカテーテル

モデル番号：2001-2515
ロット番号：G07080003
数量：119
出荷時期：　平成20年4月28日 〜 平成20年5月16日

製造販売業者の名称　： USCIジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門１丁目１０番１１号芝大門センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10007
製造業者：AngioScore Inc.（米国）

バルーン長が表示(15mm)よりも5mm短い製品が国内において1件報告されました。
当該製品と同時期に輸入した別の製造ロット並びに別の品種について造影マーカー間の長さ及びバルーンの有効
長を確認し、さらに別の時期に輸入した同一サイズの別の製造ロットについても同様に計測した結果、これらは
いずれも表示値と合致することを確認しました。
製造元と協議した結果、本件以外に同様の報告がないこと、製造履歴上疑わしい事項がないことから、表示値と
の相違は当該製造ロット(G07080003)に限定されると判断いたしました。
なお、実際の手技を考慮した場合、バルーンの長さが短いことによる健康被害の発生はないものと考えられます
が、患者様の安全を確保するため当該ロット品を自主回収することとしました。

バルーン長が表示よりも短いため、予期していない病変部位へのバルーンの接触はないことから、本不具合によ
る健康被害の可能性はないものと考えられます。また実際の手技においては血管造影にてバルーンの位置決めを
行ってから病変を拡張し、バルーンの長さが病変長よりも短い場合には術者はバルーンをずらして病変を拡張す
ることからも、本不具合による健康被害の可能性はないと考えられます。

平成20年5月21日

経皮的冠動脈形成術における狭窄性冠血管の拡張時に、一般型バルーンカテーテルではスリッピング等を起こし
て十分な拡張が得られないと想定される病変に対して使用される。

該当ロットの出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を通知し、当
該ロット製品の回収を行います。

担当者　： 事業開発部　横柿、對木、藤田
連絡先　： USCIジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区芝大門１丁目１０番１１号芝大門センタービル
電話番号： 03-3578-7780
FAX番号 ： 03-3578-7787