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    平成20年5月19日作成
平成20年5月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)汎用画像診断装置ワークステーション
             (2),(3) 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置（*）

販売名    ： (1)ワークステーション　レオナルド　／　ｅ・ソフト
             (2)アクシオム　アーティス（*）
             (3)アクシオム　アーティス　T（*）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式番号　：　7129534（*）
製造番号　：
10105,10224,10501,10561,10565,10569,10579,10588,10590,10597,
10711,10713,10720,10076,10210,10218,10293

対象装置数：　17台
出荷時期　：　平成14年10月より平成18年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称      ： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地    ： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号  ： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 血管撮影装置で既定の体位以外で撮影された一連データの画像処理を行うと、誤った患者の向きを示すラベルが
付されて画像が表示されることが外国の医療機関より輸入先製造元に報告されました。
製造元による調査の結果、ソフトウェアバージョンVB30Bに問題のあることが判明し、ソフトウェアの修正を行い
ました。
当社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った方向ラベルを元に画像の読影を行うと、誤った判断を下す可能性があります。
しかしながら読影者は各種の情報を参考に読影しますので、誤った判断を下す可能性は低く重篤な健康被害が発
生することはないと考えます。
尚、当事象に起因する健康被害発生の報告は国内外ともありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月15日　（改修作業に関する情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血管撮影装置やＸ線ＣＴ装置等の画像診断装置と組み合わせて患者画像情報のデジタル画像処理を行う
装置です。
本装置は患者環境下で使用することはありません。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先医療機関は全て把握しています。
納入先医療機関には当事象の発生と注意について文書により連絡済みです。

（*）一般的名称　追加
　　 販売名　追加
　　 型式番号　追加

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： AX事業部　森　秀顕
           クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先  ： シーメンス旭メディテック株式会社
           東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428