平成20年 5月13日作成

一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ワンデー　アクエア

対象ロット：
　製品ロット番号：３６０８５１６２４１（度数：‐５．００Ｄ）
（製造ロット番号：１１１４５１６２４１）
数量　　　　　　：１２７２箱（ソフトコンタクトレンズ３０枚／１箱）
出荷時期　　　　：平成２０年２月１５日〜平成２０年３月１２日


「製品ロット番号」はパッケージ（外箱）に記載の１６桁の数字のうち左側から１０桁の番号。
「製造ロット番号」はブリスターラベルに記載されている１０桁の番号。

製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

当該ロットの製品で複数枚の破損があったとの苦情があり、苦情の製品を検査したところ、同じ形状の亀裂状の
破損が確認されました。当該製品の製造所による調査の結果、レンズをレンズ専用容器（ブリスターパック）に
移し入れる工程において、当該ロットの一部のレンズに亀裂状の破損が生じたものと考えられました。
当該ロット以外に同様の不具合報告はなく、また、当該ロットの前後に製造されたロットについても調査を行い
ましたが、同様の破損は認められておりません。従って、不具合の発生は当該ロットの一部に限定されていると
判断し、当該ロットのみを自主回収することと致しました。

当該破損は、添付文書に記載されている取り扱い上の留意事項を守っていただいていれば、装用前のレンズ
チェックにより見つけることができます。万が一、破損したレンズを装用してしまった場合には、ゴミなどが目
に入った時のような痛みがありますので、直ちにレンズをはずせば、通常は健康被害に至ることはありません。
無理に装用を続けたりしますと黒目の表層に軽微なキズが生じることがあります。なお、現在までに健康被害の
報告はありません。

平成20年5月13日

視力補正用レンズ（一日使い捨てレンズ）

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
電話番号： ０３‐５４４９‐６５４７（直通）
FAX番号 ： ０３‐５４４９‐６５１２