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平成20年 5月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： 無影灯ステリスLC
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号 (1）LV01-S 110202708432、110208606971、110208607203、110208607216、110208607221、110210607611、110212607920、 110212607921 出荷数量：8台 出荷時期：平成18年9月25日〜平成19年9月28日 (2)LV02-S 110201708097、110203708953、110204606103、110204709087、110206709474 出荷数量：5台 出荷時期：平成18年8月18日〜平成20年3月28日 (3)LV05-S 110202708287、110202708531、110102708553、110202708554、110202708556、110203708958、110204605921、 110206709433、110206709437、110209607310、110210607660、110210607682、110211607803、110211607804、 110211607805、110211607812、110211711130 出荷数量：17台 出荷時期：平成18年5月10日〜平成20年3月28日 (4)LV06-S 110201708091、110202605380、110202708234、110202708237、110202708238、110202708315、110202708316、 110202708606、110202708620、110204709002、110205606282、110205606409、110205606410、110208607008、 110208607111、110208607112、110208607191、110208607193、110210607756、110210607757、110210607762、 110210607764、110210710613、110210710614、110211710906、110212607938、110212607939 出荷数量：27台 出荷時期：平成18年7月19日〜平成20年3月18日 (5)LV07-S 110201708150 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年3月28日 (6)LV09-S 110206606585 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年3月28日 (7)LV11-S 110205709324、110205709325、110205709326、110206606413、110206606414、110206606472、110206606473、 110206606474、110207606664 出荷数量：9台 出荷時期：平成18年11月16日〜平成19年10月25日 (8)LV12-S 110202708629、110203605835、110203708699、110204709051、110204709213、110204709214、110207606633、 110208709889、110208709890、110212711388、110212711390、110212711391 出荷数量：12台 出荷時期：平成18年10月31日〜平成20年3月31日 (9)LV14-S 110203605692 出荷数量：1台 出荷時期：平成18年12月25日 (10)LV31-S 110202708431 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年5月29日 (11)LV35-S 110209710335、110211711118 出荷数量：2台 出荷時期：平成20年1月21日〜平成20年3月18日 (12)LV36-S 110202708266 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年9月26日 (13)LV42-S 110209710155 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年12月27日 (14)LV00-020-000-S 110301713884、110301713886、110301714053、110301714054、110302714236、110302819789、110302819790、 110311613034、110311613035、110311613036、110311613037、110311613116、110311613207、110311613208、 110311613211、110312613463、110312613471、110312613472、110312613474、110312613475、110312613476、 110312613477、110312613488、110312613489、110312613490 出荷数量：25台 出荷時期：平成19年1月29日〜平成19年3月31日 (15)LV00-030-000-S 110301713859、110301819201、110301819216、110302714293、110312613385、110312613386、110312613392、 110312613395、110312613397、110312613398、110312613401、110312613403、110312613404、110312613405、 110312613407、110312613409、110312613412、110312613427 出荷数量：18台 出荷時期：平成19年1月29日〜平成20年3月31日 (16)LV00-040-000-S 110309612010 出荷数量：1台 出荷時期：平成19年2月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社アムコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00072 外国製造業者名：STERIS社（米国）
改修理由
国内医療施設より、当該無影灯のスプリングアーム灯体取り付け箇所のカバーを固定する長さ6mmのネジ1個が手 術中に外れ、落下したとの報告を受けました。落下した場所が術野ではなかったため、健康被害は発生しており ません。 当該無影灯を取り外し調査したところ、スプリングアーム灯体取り付け部、カバー、灯体、及び取り付けネジに 製造に起因する不良や損傷等は見当たらず、また、当該ネジの締め付けに於いても支障のないことが確認できま した。従って、本不具合は、当該無影灯設置時のネジの締め付けが不充分であったことに起因して、使用中の振 動等により緩みが生じ脱落に至ったと判断致しました。 この結果を受けて、弊社は本不具合が既に納入された同製品に発生する可能性を否定できないと判断したため、 納入設置済みの全ての同製品に対し、外装部分のネジの締め付けを点検するとともに、ネジに緩み防止剤を塗布 して締め直す自主改修を行うことを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
脱落したネジはカバーを固定するものですが、ネジが外れてもカバーは外れない構造です。ネジの術野への落下 により、感染等健康被害が発生する可能性は否定できませんが、術中は執刀医を始め手術スタッフによる適切な 処置が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。 なお、同様の不具合による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。
改修開始年月日
平成20年5月13日
効能・効果又は用途等
手術の際に、術野を照明する照明器である。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が改 修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 青木新 連絡先 ： 株式会社アムコ 東京都千代田区飯田橋4-8-7 電話番号： 03-3265-4272 FAX番号 ： 03-3265-4335