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    平成20年5月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科診療・処置用椅子
販売名    ： (1)電動小椅子　ＣＲ‐６５０
             (2)電動小椅子　ＣＲ‐６５０Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「スライド機構」製造ロット番号：５０４０７０　　回収対象数量：２９台

（１）電動小椅子　ＣＲ‐６５０：「スライド機構」装着出荷台数：９台
　　　製造番号：0405371　0405403　0505411　0505425　0505441　0605466　0705540　0805611　1205831

（２）電動小椅子　ＣＲ‐６５０Ｓ：「スライド機構」装着出荷台数：２０台
　　　製造番号：0305344　0305346　0305347　0305348　0305349　0405408　0505432　0605494　0605502
　　　　　　　　0705547　0805609　0805631　0905680　0905681　0905699　0909676　1005762　1005764
　　　　　　　　1205841　1205842

出荷時期：平成１７年５月１４日〜平成１８年３月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 株式会社タカギセイコー
製造販売業者の所在地： 長野県中野市岩船３３０‐２
許可の種類          ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号            ： 20B2X00012
製造業者の名称　　　： 株式会社タカギセイコー
許可の種類　　　　　： 医療機器　一般
許可番号　　　　　　： 20BZ000137

  4. 改修理由

    5. 　当該製品を使用している医療機関よりシート部が外れたと言う苦情が１件寄せられたため、当該製品を調査し
た結果、オプション品として装着している「スライド機構」の部品が、製造工程の溶接不良が原因で部品の接合
部分が外れたためと判明しました。在庫品を調査した結果、在庫品には問題はありませんでしたが、不具合が発
生した製造ロット番号５０４０７０で製造された「スライド機構」の部品は、同様な事象の発生も考えられるこ
とから、念のため同ロットで製造された部品を交換し、改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　「スライド機構」の部品の接合部分が外れた場合、医学的に治癒可能な健康被害の可能性はありますが、重篤
な健康被害は考えられません。
　なお、国内における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　眼科検査、治療または処置のとき、被検者用に使用する。
　被検者には負担が少なく検者には検査、治療または処置をし易くするために用いる。

  8. その他

    9. 　納入した医療機関等はすべて弊社がすべて把握しておりますので、文書で通知の上、改修を実施します。
　尚、オプションの「スライド機構」を取付けていない当該製品に関しましては問題はまったくありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 総務部　金井昌生
連絡先  ： 株式会社タカギセイコー
           長野県中野市岩船３３０‐２
電話番号： ０２６９‐２２‐４５１１
FAX番号 ： ０２６９‐２６‐６３２１